Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání diagnostické účinnosti různých sacích technik pro EUS-FNB pevných lézí pankreatu

23. září 2019 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Porovnání diagnostické účinnosti různých sacích technik pro endoskopickou ultrazvukem řízenou biopsii tenkojehlových lézí pankreatu s použitím jehly 25G Procore: prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie

Existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit diagnostickou výtěžnost EUS-FNA, včetně faktorů lézí, endoskopických zkušeností, velikosti jehly, počtu průchodů jehlou a techniky sání. protože diagnostická účinnost různých sacích technik pro EUS-FNB je stále nejistá, rozhodli jsme se porovnat diagnostickou účinnost tří běžných metod: 10ml standardního podtlaku, pomalého tahu a mokrého sání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

standardní odsávání: po zavedení jehly do hmoty vyjměte stylet před provedením EUS-FNA. Poté na konec jehly nasaďte 10ml injekční stříkačku. Po propíchnutí léze bylo aplikováno 20násobné odsávání směrem dozadu.

pomalé vytažení : po zasunutí jehly do hmoty pomalu vytáhněte stylet a přitom provádějte EUS-FNA 20krát pro-vzad.

mokré sání: po odstranění styletu byla jehla propláchnuta 5 ml fyziologického roztoku, aby se nahradil sloupec vzduchu fyziologickým roztokem. Na konec jehly byla připojena 10ml injekční stříkačka. Po propíchnutí léze bylo aplikováno 20násobné odsávání směrem dozadu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let, muž nebo žena
  2. diagnóza nebo podezření na solidní pankreatickou masu na základě předchozího zobrazovacího vyšetření (ultrasonografie, CT nebo MRI)
  3. průměr léze větší než 1 cm
  4. podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. březí samice
  2. Pankreatické cystické léze
  3. Antikoagulační/protidestičkovou léčbu nelze přerušit
  4. nemohou nebo odmítají poskytnout informovaný souhlas
  5. Koagulopatie (počet krevních destiček < 50× 103/μL, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5)
  6. Těžká kardiopulmonální dysfunkce, která nemůže tolerovat intravenózní anestezii
  7. s anamnézou duševní choroby
  8. jiné zdravotní stavy, které nejsou vhodné pro EUS-FNB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: standardní odsávání
Toto rameno bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou endoskopickou ultrazvukem řízenou biopsii tenkou jehlou provedenou standardní sací technikou s podtlakem 10 ml
Diagnostický test: standardní odsávání
Po zavedení jehly do hmoty odstraňte před provedením EUS-FNA stylet. Poté na konec jehly nasaďte 10ml injekční stříkačku. Po propíchnutí léze bylo aplikováno 20násobné odsávání směrem dozadu.
EXPERIMENTÁLNÍ: pomalý tah
Toto rameno bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou endoskopickou ultrazvukem řízenou biopsii jemnou jehlou provedenou technikou pomalého tahu
Diagnostický test: pomalý tah
Poté, co je jehla zasunuta do hmoty, pomalu vytáhněte stylet a přitom provádějte EUS-FNA s 20násobným posunem vpřed.
EXPERIMENTÁLNÍ: mokré sání
Toto rameno bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou endoskopickou ultrazvukem řízenou biopsii tenkou jehlou provedenou technikou mokrého sání
Diagnostický test: mokré sání
Po odstranění styletu byla jehla propláchnuta 5 ml fyziologického roztoku, aby byl sloupec vzduchu nahrazen fyziologickým roztokem. Na konec jehly byla připojena 10ml injekční stříkačka. Po propíchnutí léze bylo aplikováno 20násobné odsávání směrem dozadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost každé jednotlivé techniky
Časové okno: 1 rok
Výsledky jsou porovnány se zlatým standardem a vypočtena přesnost
1 rok
diagnostická citlivost každé jednotlivé techniky
Časové okno: 1 rok
Výsledky jsou porovnány se zlatým standardem a vypočtena citlivost
1 rok
specifičnost každé jednotlivé techniky
Časové okno: 1 rok
Výsledky jsou porovnány se zlatým standardem a vypočtena specificita
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost nežádoucích účinků každé jednotlivé techniky
Časové okno: 1 rok
zaznamenejte všechny nežádoucí příhody související s postupem
1 rok
přiměřenost vzorků získaných každou jednotlivou technikou
Časové okno: 1 rok
přiměřenost určí patologové analyzující vzorek pomocí předem definovaného měřítka. Budou zaslepeni k použité technice
1 rok
celularita
Časové okno: 1 rok
celularitu určí patologové analyzující vzorek pomocí předem definovaného měřítka. Budou zaslepeni k použité technice
1 rok
kontaminace krve
Časové okno: 1 rok
kontaminaci krve určí patologové analyzující vzorek pomocí předem definované stupnice. Budou zaslepeni k použité technice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EUS-FNB 25G

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatická hmota

Klinické studie na standardní odsávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit