Haiman kiinteiden leesioiden EUS-FNB:n eri imutekniikoiden diagnostisen tehokkuuden vertailu
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Erilaisten imutekniikoiden diagnostisen tehokkuuden vertaaminen endoskooppiseen ultraääniohjattuihin haiman kiinteiden leesioiden hienoneulaiseen biopsiaan käyttämällä 25G Procore-neulaa: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskinen kliininen tutkimus
On monia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa EUS-FNA:n diagnostiseen tuottoon, mukaan lukien leesiotekijät, endoskoistien kokemus, neulan koko, neulan läpivientien määrä ja imutekniikka.
Koska EUS-FNB:n eri imutekniikoiden diagnostinen tehokkuus on vielä epävarma, päätimme verrata kolmen yleisen menetelmän diagnostista tehokkuutta: 10 ml:n standardialipaine, hidas veto ja märkäimu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
vakioimu: sen jälkeen, kun neula on työnnetty massaan, mandriinin poistaminen ennen EUS-FNA:n suorittamista. Kiinnitä sitten 10 ml:n ruisku neulan päähän. 20 kertaa taaksepäin suunnattua imua käytettiin vaurion puhkaisun jälkeen.
hidas veto : kun neula on työnnetty massaan, vedä mandriini hitaasti ulos samalla kun suoritat EUS-FNA:ta 20 kertaa eteen-taaksepäin.
märkäimu: mandriinin poistamisen jälkeen neula huuhdeltiin 5 ml:lla suolaliuosta ilmapylvään korvaamiseksi suolaliuoksella. 10 ml:n ruisku kiinnitettiin neulan päähän. 20 kertaa taaksepäin suunnattua imua käytettiin vaurion puhkaisun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen
- kiinteän haimamassan diagnoosi tai epäily aikaisemman kuvantamistutkimuksen (ultraääni, TT tai MRI) perusteella
- leesion halkaisija yli 1 cm
- allekirjoitettu suostumuskirje
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva nainen
- Haiman kystiset vauriot
- Antikoagulantti-/verihiutalehoitoa ei voida keskeyttää
- ei pysty tai kieltäytyä antamasta tietoista suostumusta
- Koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50 × 103/μl, kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5)
- Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, joka ei siedä suonensisäistä anestesiaa
- jolla on ollut mielenterveysongelmia
- muut sairaudet, jotka eivät sovellu EUS-FNB:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tavallinen imu
Tämä käsivarsi sisältää kaikki potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulabiopsia tavallisella imutekniikalla 10 ml alipaineella
|
Kun neula on työnnetty massaan, irrota mandriini ennen EUS-FNA:n suorittamista.
Kiinnitä sitten 10 ml:n ruisku neulan päähän.
20 kertaa taaksepäin suunnattua imua käytettiin vaurion puhkaisun jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: hidas veto
Tämä käsivarsi sisältää kaikki potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulabiopsia hidasvetotekniikalla
|
Kun neula on työnnetty massaan, vedä mandriini hitaasti ulos samalla kun suoritat EUS-FNA:ta 20 kertaa edestakaisin.
|
|
KOKEELLISTA: märkä imu
Tämä käsi sisältää kaikki potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulabiopsia märkäimutekniikalla
|
Mandriinin poistamisen jälkeen neula huuhdeltiin 5 ml:lla suolaliuosta ilmapylvään korvaamiseksi suolaliuoksella.
10 ml:n ruisku kiinnitettiin neulan päähän.
20 kertaa taaksepäin suunnattua imua käytettiin vaurion puhkaisun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jokaisen yksittäisen tekniikan diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuloksia verrataan kultastandardiin ja lasketaan tarkkuus
|
1 vuosi
|
|
kunkin yksittäisen tekniikan diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuloksia verrataan kultastandardiin ja lasketaan herkkyys
|
1 vuosi
|
|
kunkin yksittäisen tekniikan erityispiirteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuloksia verrataan kultastandardiin ja lasketaan spesifisyys
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kunkin yksittäisen tekniikan haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kirjaa kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
1 vuosi
|
|
kullakin yksittäisellä tekniikalla saatujen näytteiden riittävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Riittävyyden määrittävät patologit analysoimalla näytettä ennalta määrätyllä asteikolla.
He ovat sokeutuneet käytetylle tekniikalle
|
1 vuosi
|
|
soluisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patologit määrittävät solun analysoimalla näytettä ennalta määrätyllä asteikolla.
He ovat sokeutuneet käytetylle tekniikalle
|
1 vuosi
|
|
veren saastuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patologit määrittävät veren saastumisen analysoimalla näytettä ennalta määrätyllä asteikolla.
He ovat sokeutuneet käytetylle tekniikalle
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS-FNB 25G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .