Sammenligning av den diagnostiske effekten av forskjellige sugeteknikker for EUS-FNB av faste lesjoner i bukspyttkjertelen
23. september 2019 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Sammenligning av den diagnostiske effekten av forskjellige sugeteknikker for endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsbiopsi av faste lesjoner i bukspyttkjertelen ved bruk av 25G Procore Needle: en prospektiv randomisert kontrollert multisentrisk klinisk studie
Det er mange faktorer som kan påvirke det diagnostiske utbyttet av EUS-FNA, inkludert lesjonsfaktorer, endoscoist-opplevelsen, nålestørrelsen, antall nålepasseringer og sugeteknikken.
siden diagnostisk effekt av ulike sugeteknikker for EUS-FNB fortsatt er usikker, bestemte vi oss derfor for å sammenligne den diagnostiske effekten til tre vanlige metoder: 10 ml standard undertrykk, sakte trekk og våt sug.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
standard sug: etter at nålen er satt inn i massen, fjern stiletten før du utfører EUS-FNA. Fest deretter en 10 ml sprøyte til enden av nålen. 20 ganger for-bakover sug ble påført etter at lesjonen ble punktert.
sakte trekk: etter at nålen er satt inn i massen, trekk stiletten sakte ut mens du utfører EUS-FNA med 20 ganger for-bakover.
våtsuging: etter fjerning av stiletten ble nålen skylt med 5 ml saltvannsløsning for å erstatte luftsøylen med saltvann. En 10 ml sprøyte ble festet til enden av nålen. 20 ganger for-bakover sug ble påført etter at lesjonen ble punktert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år, mann eller kvinne
- diagnose eller mistanke om fast bukspyttkjertelmasse basert på tidligere bildeundersøkelse (ultralyd, CT eller MR)
- lesjonsdiameter større enn 1 cm
- undertegnet informert samtykkebrev
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne
- Cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen
- Behandling med antikoagulantia/platehemmere kan ikke avbrytes
- ikke kan eller nekte å gi informert samtykke
- Koagulopati (blodplateantall < 50 × 103/μL, internasjonalt normalisert forhold > 1,5)
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon som ikke tåler intravenøs anestesi
- med historie med psykisk sykdom
- andre medisinske tilstander som ikke er egnet for EUS-FNB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: standard sug
Denne armen vil inkludere alle pasientene som vil få en endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi utført med standard sugeteknikk med 10 ml undertrykk
|
Etter at nålen er satt inn i massen, fjern stiletten før du utfører EUS-FNA.
Fest deretter en 10 ml sprøyte til enden av nålen.
20 ganger for-bakover sug ble påført etter at lesjonen ble punktert.
|
|
EKSPERIMENTELL: sakte trekk
Denne armen vil inkludere alle pasientene som vil få en endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi utført med slow pull-teknikken
|
Etter at nålen er satt inn i massen, trekk stiletten sakte ut mens du utfører EUS-FNA med 20 ganger for-bakover.
|
|
EKSPERIMENTELL: våtsug
Denne armen vil inkludere alle pasientene som vil få en endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi utført med våtsugteknikken
|
Etter fjerning av stiletten ble nålen skylt med 5 ml saltvannsløsning for å erstatte luftsøylen med saltvann.
En 10 ml sprøyte ble festet til enden av nålen.
20 ganger for-bakover sug ble påført etter at lesjonen ble punktert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet for hver enkelt teknikk
Tidsramme: 1 år
|
Resultatene er sammenlignet med gullstandarden og beregnet nøyaktigheten
|
1 år
|
|
diagnostisk sensitivitet for hver enkelt teknikk
Tidsramme: 1 år
|
Resultatene sammenlignes med gullstandarden og beregner sensitiviteten
|
1 år
|
|
spesifisiteten til hver enkelt teknikk
Tidsramme: 1 år
|
Resultatene sammenlignes med gullstandarden og beregner spesifisiteten
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser for hver enkelt teknikk
Tidsramme: 1 år
|
registrere eventuelle uønskede hendelser knyttet til prosedyren
|
1 år
|
|
tilstrekkeligheten av prøver oppnådd ved hver enkelt teknikk
Tidsramme: 1 år
|
tilstrekkeligheten vil bli bestemt av patologene som analyserer prøven ved hjelp av en forhåndsdefinert skala.
De vil bli blindet for teknikken som brukes
|
1 år
|
|
mobilitet
Tidsramme: 1 år
|
cellulariteten vil bli bestemt av patologene som analyserer prøven ved hjelp av en forhåndsdefinert skala.
De vil bli blindet for teknikken som brukes
|
1 år
|
|
blodforurensning
Tidsramme: 1 år
|
blodkontamineringen vil bli bestemt ved at patologene analyserer prøven ved hjelp av en forhåndsdefinert skala.
De vil bli blindet for teknikken som brukes
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mai 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EUS-FNB 25G
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .