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Confronto dell'efficacia diagnostica di diverse tecniche di aspirazione per EUS-FNB di lesioni solide pancreatiche

23 settembre 2019 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Confronto dell'efficacia diagnostica di diverse tecniche di aspirazione per la biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni delle lesioni solide pancreatiche utilizzando l'ago Procore 25G: uno studio clinico prospettico multicentrico controllato randomizzato

Ci sono molti fattori che possono influenzare la resa diagnostica di EUS-FNA, inclusi i fattori di lesione, l'esperienza dell'endoscoista, la dimensione dell'ago, il numero di passaggi dell'ago e la tecnica di aspirazione. poiché l'efficacia diagnostica delle diverse tecniche di aspirazione per EUS-FNB è ancora incerta, abbiamo quindi deciso di confrontare l'efficacia diagnostica di tre metodi comuni: la pressione negativa standard da 10 ml, la trazione lenta e l'aspirazione umida.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'aspirazione standard: dopo l'inserimento dell'ago nella massa, rimuovendo il mandrino prima di eseguire EUS-FNA. Quindi collegare una siringa da 10 ml all'estremità dell'ago. Dopo che la lesione è stata perforata sono state applicate 20 volte di aspirazione all'indietro.

slow-pull : dopo che l'ago è stato inserito nella massa, estrai lentamente lo stiletto mentre esegui EUS-FNA con 20 volte avanti e indietro.

aspirazione umida: dopo aver rimosso lo stiletto, l'ago è stato lavato con 5 ml di soluzione fisiologica per sostituire la colonna d'aria con soluzione fisiologica. Una siringa da 10 ml è stata attaccata all'estremità dell'ago. Dopo che la lesione è stata perforata sono state applicate 20 volte di aspirazione all'indietro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-75 anni, maschio o femmina
  2. diagnosi o sospetto di massa pancreatica solida sulla base di un precedente esame di imaging (ecografia, TC o RM)
  3. diametro della lesione maggiore di 1 cm
  4. lettera di consenso informato firmata

Criteri di esclusione:

  1. femmina incinta
  2. Lesioni cistiche pancreatiche
  3. La terapia anticoagulante/antipiastrinica non può essere sospesa
  4. impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  5. Coagulopatia (conta piastrinica < 50 × 103/μL, rapporto internazionale normalizzato > 1,5)
  6. Grave disfunzione cardiopolmonare che non può tollerare l'anestesia endovenosa
  7. con storia di malattia mentale
  8. altre condizioni mediche che non sono adatte per EUS-FNB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: aspirazione normale
Questo braccio includerà tutti i pazienti che riceveranno una biopsia con ago sottile guidata da ultrasuoni endoscopici eseguita con la tecnica di aspirazione standard con pressione negativa di 10 ml
Test diagnostico: aspirazione normale
Dopo che l'ago è stato inserito nella massa, rimuovere lo stiletto prima di eseguire EUS-FNA. Quindi collegare una siringa da 10 ml all'estremità dell'ago. Dopo che la lesione è stata perforata sono state applicate 20 volte di aspirazione all'indietro.
SPERIMENTALE: trazione lenta
Questo braccio includerà tutti i pazienti che riceveranno una biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica eseguita con la tecnica slow pull
Test diagnostico: trazione lenta
Dopo che l'ago è stato inserito nella massa, estrarre lentamente lo stiletto mentre si esegue EUS-FNA con 20 volte all'indietro.
SPERIMENTALE: aspirazione a umido
Questo braccio includerà tutti i pazienti che riceveranno una biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica eseguita con la tecnica dell'aspirazione umida
Test diagnostico: aspirazione a umido
Dopo aver rimosso lo stiletto, l'ago è stato lavato con 5 ml di soluzione fisiologica per sostituire la colonna d'aria con soluzione fisiologica. Una siringa da 10 ml è stata attaccata all'estremità dell'ago. Dopo che la lesione è stata perforata sono state applicate 20 volte di aspirazione all'indietro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica di ogni singola tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati vengono confrontati con il gold standard e calcolata la precisione
1 anno
sensibilità diagnostica di ogni singola tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati vengono confrontati con il gold standard e calcolata la sensibilità
1 anno
specificità di ogni singola tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati vengono confrontati con il gold standard e calcolata la specificità
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi di ogni singola tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
registrare eventuali eventi avversi correlati alla procedura
1 anno
adeguatezza dei campioni ottenuti da ogni singola tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
l'adeguatezza sarà determinata dai patologi analizzando il campione utilizzando una scala predefinita. Saranno accecati dalla tecnica utilizzata
1 anno
cellularità
Lasso di tempo: 1 anno
la cellularità sarà determinata dai patologi analizzando il campione utilizzando una scala predefinita. Saranno accecati dalla tecnica utilizzata
1 anno
contaminazione del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
la contaminazione del sangue sarà determinata dai patologi analizzando il campione utilizzando una scala predefinita. Saranno accecati dalla tecnica utilizzata
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS-FNB 25G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massa pancreatica

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Monitoraggio e valutazione della provincia della Nuova Britannia orientale (ENBP M&E)
    Eliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica
    Papua Nuova Guinea

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