Sammenligning af den diagnostiske effektivitet af forskellige sugeteknikker for EUS-FNB af faste læsioner i bugspytkirtlen
23. september 2019 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Sammenligning af den diagnostiske effektivitet af forskellige sugeteknikker til endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi af faste læsioner i bugspytkirtlen ved hjælp af 25G Procore Needle: en prospektiv randomiseret kontrolleret multicentrisk klinisk undersøgelse
Der er mange faktorer, der kan påvirke det diagnostiske udbytte af EUS-FNA, herunder læsionsfaktorer, den endoscoistiske oplevelse, nålestørrelsen, antallet af nålegennemløb og sugeteknikken.
da diagnostisk effektivitet af forskellige sugeteknikker for EUS-FNB stadig er usikker, besluttede vi derfor at sammenligne den diagnostiske effektivitet af tre almindelige metoder: 10 ml standard undertryk, langsomt træk og vådt sug.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
standardsugningen: efter at nålen er indsat i massen, fjernelse af stiletten før udførelse af EUS-FNA. Sæt derefter en 10 ml sprøjte på enden af nålen. 20 gange bagudsugning blev påført efter læsionen var punkteret.
slow-pull: efter at nålen er indsat i massen, træk langsomt stiletten ud, mens du udfører EUS-FNA med 20 gange for-bagud.
vådsugning: efter fjernelse af stiletten blev nålen skyllet med 5 ml saltvandsopløsning for at erstatte luftsøjlen med saltvand. En 10 ml sprøjte blev fastgjort til enden af nålen. 20 gange bagudsugning blev påført efter læsionen var punkteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år, mand eller kvinde
- diagnose eller mistanke om fast pancreasmasse baseret på tidligere billeddiagnostisk undersøgelse (ultralyd, CT eller MR)
- læsionsdiameter større end 1 cm
- underskrevet informeret samtykkebrev
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- Bugspytkirtel cystiske læsioner
- Antikoagulant-/trombocythæmmende behandling kan ikke suspenderes
- ude af stand til eller nægter at give informeret samtykke
- Koagulopati (trombocyttal < 50 × 103/μL, internationalt normaliseret forhold > 1,5)
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, der ikke kan tåle intravenøs anæstesi
- med en historie med psykisk sygdom
- andre medicinske tilstande, der ikke er egnede til EUS-FNB
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: standard sug
Denne arm vil omfatte alle de patienter, der vil få en endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi udført med standard sugeteknik med 10 ml undertryk
|
Efter at nålen er indsat i massen, fjernes stiletten før EUS-FNA udføres.
Sæt derefter en 10 ml sprøjte på enden af nålen.
20 gange bagudsugning blev påført efter læsionen var punkteret.
|
|
EKSPERIMENTEL: langsomt træk
Denne arm vil omfatte alle de patienter, der vil få en endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi udført med slow pull-teknikken
|
Efter at nålen er indsat i massen, trækkes stiletten langsomt ud, mens du udfører EUS-FNA med 20 gange for-bagud.
|
|
EKSPERIMENTEL: vådt sug
Denne arm vil omfatte alle de patienter, der vil få en endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi udført med vådsugningsteknikken
|
Efter fjernelse af stiletten blev nålen skyllet med 5 ml saltvandsopløsning for at erstatte luftsøjlen med saltvand.
En 10 ml sprøjte blev fastgjort til enden af nålen.
20 gange bagudsugning blev påført efter læsionen var punkteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøjagtighed af hver enkelt teknik
Tidsramme: 1 år
|
Resultaterne sammenlignes med guldstandarden og beregner nøjagtigheden
|
1 år
|
|
diagnostisk følsomhed af hver enkelt teknik
Tidsramme: 1 år
|
Resultaterne sammenlignes med guldstandarden og beregner følsomheden
|
1 år
|
|
specificiteten af hver enkelt teknik
Tidsramme: 1 år
|
Resultaterne sammenlignes med guldstandarden og beregner specificiteten
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af uønskede hændelser for hver enkelt teknik
Tidsramme: 1 år
|
registrere eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med proceduren
|
1 år
|
|
tilstrækkeligheden af prøver opnået ved hver enkelt teknik
Tidsramme: 1 år
|
tilstrækkeligheden vil blive bestemt af patologerne, der analyserer prøven ved hjælp af en foruddefineret skala.
De vil blive blindet for den anvendte teknik
|
1 år
|
|
cellularitet
Tidsramme: 1 år
|
cellulariteten vil blive bestemt af patologerne, der analyserer prøven ved hjælp af en foruddefineret skala.
De vil blive blindet for den anvendte teknik
|
1 år
|
|
blodforurening
Tidsramme: 1 år
|
blodkontamineringen vil blive bestemt af patologerne, der analyserer prøven ved hjælp af en foruddefineret skala.
De vil blive blindet for den anvendte teknik
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS-FNB 25G
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .