Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den diagnostiske effektivitet af forskellige sugeteknikker for EUS-FNB af faste læsioner i bugspytkirtlen

23. september 2019 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sammenligning af den diagnostiske effektivitet af forskellige sugeteknikker til endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi af faste læsioner i bugspytkirtlen ved hjælp af 25G Procore Needle: en prospektiv randomiseret kontrolleret multicentrisk klinisk undersøgelse

Der er mange faktorer, der kan påvirke det diagnostiske udbytte af EUS-FNA, herunder læsionsfaktorer, den endoscoistiske oplevelse, nålestørrelsen, antallet af nålegennemløb og sugeteknikken. da diagnostisk effektivitet af forskellige sugeteknikker for EUS-FNB stadig er usikker, besluttede vi derfor at sammenligne den diagnostiske effektivitet af tre almindelige metoder: 10 ml standard undertryk, langsomt træk og vådt sug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

standardsugningen: efter at nålen er indsat i massen, fjernelse af stiletten før udførelse af EUS-FNA. Sæt derefter en 10 ml sprøjte på enden af ​​nålen. 20 gange bagudsugning blev påført efter læsionen var punkteret.

slow-pull: efter at nålen er indsat i massen, træk langsomt stiletten ud, mens du udfører EUS-FNA med 20 gange for-bagud.

vådsugning: efter fjernelse af stiletten blev nålen skyllet med 5 ml saltvandsopløsning for at erstatte luftsøjlen med saltvand. En 10 ml sprøjte blev fastgjort til enden af ​​nålen. 20 gange bagudsugning blev påført efter læsionen var punkteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-75 år, mand eller kvinde
  2. diagnose eller mistanke om fast pancreasmasse baseret på tidligere billeddiagnostisk undersøgelse (ultralyd, CT eller MR)
  3. læsionsdiameter større end 1 cm
  4. underskrevet informeret samtykkebrev

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid kvinde
  2. Bugspytkirtel cystiske læsioner
  3. Antikoagulant-/trombocythæmmende behandling kan ikke suspenderes
  4. ude af stand til eller nægter at give informeret samtykke
  5. Koagulopati (trombocyttal < 50 × 103/μL, internationalt normaliseret forhold > 1,5)
  6. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, der ikke kan tåle intravenøs anæstesi
  7. med en historie med psykisk sygdom
  8. andre medicinske tilstande, der ikke er egnede til EUS-FNB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: standard sug
Denne arm vil omfatte alle de patienter, der vil få en endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi udført med standard sugeteknik med 10 ml undertryk
Diagnostisk test: standard sug
Efter at nålen er indsat i massen, fjernes stiletten før EUS-FNA udføres. Sæt derefter en 10 ml sprøjte på enden af ​​nålen. 20 gange bagudsugning blev påført efter læsionen var punkteret.
EKSPERIMENTEL: langsomt træk
Denne arm vil omfatte alle de patienter, der vil få en endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi udført med slow pull-teknikken
Diagnostisk test: langsomt træk
Efter at nålen er indsat i massen, trækkes stiletten langsomt ud, mens du udfører EUS-FNA med 20 gange for-bagud.
EKSPERIMENTEL: vådt sug
Denne arm vil omfatte alle de patienter, der vil få en endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi udført med vådsugningsteknikken
Diagnostisk test: vådt sug
Efter fjernelse af stiletten blev nålen skyllet med 5 ml saltvandsopløsning for at erstatte luftsøjlen med saltvand. En 10 ml sprøjte blev fastgjort til enden af ​​nålen. 20 gange bagudsugning blev påført efter læsionen var punkteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed af hver enkelt teknik
Tidsramme: 1 år
Resultaterne sammenlignes med guldstandarden og beregner nøjagtigheden
1 år
diagnostisk følsomhed af hver enkelt teknik
Tidsramme: 1 år
Resultaterne sammenlignes med guldstandarden og beregner følsomheden
1 år
specificiteten af ​​hver enkelt teknik
Tidsramme: 1 år
Resultaterne sammenlignes med guldstandarden og beregner specificiteten
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​uønskede hændelser for hver enkelt teknik
Tidsramme: 1 år
registrere eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med proceduren
1 år
tilstrækkeligheden af ​​prøver opnået ved hver enkelt teknik
Tidsramme: 1 år
tilstrækkeligheden vil blive bestemt af patologerne, der analyserer prøven ved hjælp af en foruddefineret skala. De vil blive blindet for den anvendte teknik
1 år
cellularitet
Tidsramme: 1 år
cellulariteten vil blive bestemt af patologerne, der analyserer prøven ved hjælp af en foruddefineret skala. De vil blive blindet for den anvendte teknik
1 år
blodforurening
Tidsramme: 1 år
blodkontamineringen vil blive bestemt af patologerne, der analyserer prøven ved hjælp af en foruddefineret skala. De vil blive blindet for den anvendte teknik
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS-FNB 25G

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelmasse

Kliniske forsøg med standard sug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner