健康な被験者におけるボセンタン 125 mg 錠剤即時放出 (IR) 対 Tracleer® 125 mg 錠剤 IR の生物学的同等性研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
• 18～45歳の健康な男性。
• 確認された診断は、データによると「健康」です 標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法。
• 体格指数が 18.5 ～ 30 kg/m2 であること。
• 被験者は、研究中および研究終了後30日間、パートナーと一緒に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
• 少なくとも14時間絶食状態を維持する能力。
• 訪問のスケジュールと議定書のポイントを尊重する同意と能力。

除外基準:

• 深刻なアレルギーの問題/イベントの履歴。
• 薬の不耐性。
• 心血管系、心血管、気管支肺、神経内分泌系の急性および慢性疾患、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓、血液の疾患。
• 精神障害、てんかんおよび発作の病歴。
• -研究開始前4週間以内の急性感染症。
• -研究の2週間前に薬を服用した被験者。
• -血行動態に対する効果が知られている、または肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者 治験薬の投与前の30日以内（誘導剤の例：バルビツレート、オメプラゾールなど）。
• -治験薬の投与前2か月以内の血漿（450 mL以上）の寄付。
• -重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴、または週に10ユニットを超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1ユニット=ワイン200 mLまたはビール500 mLまたはアルコール40％50 mL）.
• 喫煙者。
• 他の臨床研修への参加が試験前3ヶ月未満。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォームがない。
• ラボ テストでの参照値からの 10% の偏差。
• アルコール、薬物の陽性検査。
• -研究開始前の過去24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の原因による脱水。
• あらゆるダイエッ​​ト（ベジタリアンなど）、極端な運動、夜勤。
• 心拍数が毎分 60 未満または 80 以上。
• 収縮期血圧が110mmHg未満または139mmHg以上。
• -拡張期血圧が60mmHg未満または89mmHg以上。
• 治験責任医師の意見として、この研究に関する情報を理解および評価できないボランティア。