Estudio de bioequivalencia de bosentan 125 mg comprimidos de liberación inmediata (IR) frente a Tracleer® 125 mg comprimidos IR en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Varón sano de 18 a 45 años.
• El diagnóstico verificado es "saludable" según los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar.
• Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2.
• Los sujetos deben usar, con su pareja, métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y 30 días después de finalizar el estudio.
• Capacidad para mantener el estado de ayuno durante al menos 14 horas.
• Consentimiento y capacidad para respetar el calendario de visitas y los puntos del Protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de problemas/eventos alérgicos graves.
• Intolerancia a medicamentos.
• Cualquier enfermedad aguda y crónica del sistema cardiovascular, cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre.
• Trastornos psiquiátricos, antecedentes de epilepsia y convulsiones.
• Enfermedades infecciosas agudas en menos de 4 semanas antes del inicio del estudio.
• Sujetos que hayan tomado medicación 2 semanas antes del estudio.
• Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco con efectos conocidos sobre la hemodinámica o para inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio (ejemplos de inductores: barbitúricos, omeprazol, etc.).
• Donación de plasma (450 ml o más) dentro de los 2 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Historial de abuso significativo de alcohol o drogas o cualquier indicación del uso regular de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 Unidad = 200 mL de vino o 500 mL de cerveza o 50 mL de alcohol al 40%).
• fumadores
• La participación en otra formación clínica es inferior a la de los 3 meses anteriores al estudio.
• Falta de consentimiento informado firmado.
• Desviación del 10% de las referencias en las pruebas de laboratorio.
• Pruebas positivas de alcohol, drogas.
• Deshidratación por diarrea, vómitos u otras causas en las últimas 24 horas antes del inicio del estudio.
• Cualquier dieta (vegetariana, etc.) ejercicio físico extremo, trabajo en turno de noche.
• Frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 80 latidos por minuto.
• Presión arterial sistólica inferior a 110 mm Hg o superior a 139 mm Hg.
• Presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 89 mm Hg.
• Voluntarios, para opinión del Investigador, que no puedan comprender y evaluar la información sobre este estudio.