Bioäquivalenzstudie von Bosentan 125 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu Tracleer® 125 mg Tabletten IR bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Gesunder Mann im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• Die verifizierte Diagnose ist "gesund" gemäß Daten Standard klinische, Labor- und instrumentelle Untersuchungsmethoden.
• Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
• Die Probanden müssen während der gesamten Studie und 30 Tage nach Studienende mit ihrem Partner hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
• Fähigkeit, den Fastenzustand für mindestens 14 Stunden aufrechtzuerhalten.
• Zustimmung und Fähigkeit, den Besuchsplan und die Punkte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Probleme/Ereignisse.
• Arzneimittelunverträglichkeit.
• Alle akuten und chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes.
• Psychiatrische Erkrankungen, Vorgeschichte von Epilepsie und Krampfanfällen.
• Akute Infektionskrankheiten in weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Probanden, die 2 Wochen vor der Studie Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Hämodynamik auswirken oder den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Omeprazol usw.).
• Spende von Plasma (450 ml oder mehr) innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 200 ml Wein oder 500 ml Bier oder 50 ml Alkohol 40 %).
• Raucher.
• Die Teilnahme an anderen klinischen Schulungen ist weniger als 3 Monate vor der Studie.
• Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung.
• 10 % Abweichung von Referenzen in Labortests.
• Positiver Test auf Alkohol, Drogen.
• Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Ursachen innerhalb der letzten 24 Stunden vor Beginn der Studie.
• Jegliche Ernährung (vegetarisch etc.) extreme körperliche Belastung, Nachtschichtarbeit.
• Herzfrequenz unter 60 oder über 80 Schlägen pro Minute.
• Systolischer Blutdruck unter 110 mm Hg oder über 139 mm Hg.
• Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 89 mm Hg.
• Freiwillige, für die Meinung des Prüfarztes, die die Informationen über diese Studie nicht verstehen und bewerten können.