Bio-equivalentiestudie van Bosentan 125 mg tabletten met onmiddellijke afgifte (IR) versus Tracleer® 125 mg tabletten IR bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier.
• Gezonde man van 18 tot 45 jaar.
• Geverifieerde diagnose is "gezond" volgens gegevens Standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
• Een body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2 hebben.
• Proefpersonen moeten gedurende het onderzoek en 30 dagen na het einde van het onderzoek samen met hun partner methoden van zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
• Mogelijkheid om ten minste 14 uur vast te houden.
• Toestemming en bekwaamheid om het schema van bezoeken en de punten van het Protocol te respecteren.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige allergische problemen/gebeurtenissen.
• Medicinale intolerantie.
• Alle acute en chronische ziekten van het cardiovasculaire systeem, cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systemen, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed.
• Psychische stoornissen, voorgeschiedenis van epilepsie en epileptische aanvallen.
• Acute infectieziekten in minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
• Proefpersonen die 2 weken voorafgaand aan het onderzoek medicijnen hebben ingenomen.
• Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze effecten hebben op de hemodynamiek of om het geneesmiddelmetabolisme in de lever te induceren of te remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie (voorbeelden van inductoren: barbituraten, omeprazol, enz.).
• Donatie van plasma (450 ml of meer) binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 200 ml wijn of 500 ml bier of 50 ml alcohol 40%).
• Rokers.
• Deelname aan andere klinische trainingen is minder dan 3 maanden voorafgaand aan de studie.
• Gebrek aan ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
• 10% afwijking van referenties in laboratoriumtesten.
• Positief getest op alcohol, drugs.
• Uitdroging als gevolg van diarree, braken of andere oorzaken in de laatste 24 uur voor aanvang van het onderzoek.
• Elk dieet (vegetarisch, etc.) extreme lichaamsbeweging, nachtdienst.
• Hartslag onder de 60 of boven de 80 slagen per minuut.
• Systolische bloeddruk lager dan 110 mm Hg of hoger dan 139 mm Hg.
• Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 89 mm Hg.
• Vrijwilligers, voor de mening van de onderzoeker, die de informatie over dit onderzoek niet kunnen begrijpen en beoordelen.