Исследование биоэквивалентности бозентана 125 мг в таблетках с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с Tracleer® 125 мг в таблетках IR у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия.
• Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 45 лет.
• Верифицирован диагноз «здоров» по ​​данным общепринятых клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
• Иметь индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2.
• Субъекты должны использовать вместе со своим партнером методы высокоэффективной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.
• Способность сохранять состояние голодания не менее 14 часов.
• Согласие и способность соблюдать график посещений и пункты протокола.

Критерий исключения:

• История серьезных аллергических проблем/событий.
• Лекарственная непереносимость.
• Любые острые и хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови.
• Психические расстройства, эпилепсия и судороги в анамнезе.
• Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования.
• Субъекты, принимавшие лекарства за 2 недели до исследования.
• Субъекты, принимавшие какие-либо лекарственные средства с известным эффектом на гемодинамику или индуцирующие или ингибирующие метаболизм лекарственного средства в печени в течение 30 дней до введения исследуемого лекарственного средства (примеры индукторов: барбитураты, омепразол и т. д.).
• Сдача плазмы (450 мл или более) в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками или любые признаки регулярного употребления более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 200 мл вина или 500 мл пива или 50 мл алкоголя 40%).
• Курильщики.
• Участие в других клинических тренингах менее чем за 3 месяца до исследования.
• Отсутствие подписанной формы информированного согласия.
• 10% отклонение от эталонов в лабораторных тестах.
• Положительный тест на алкоголь, наркотики.
• Обезвоживание из-за диареи, рвоты или других причин в течение последних 24 часов до начала исследования.
• Любая диета (вегетарианская и др.), экстремальные физические нагрузки, работа в ночную смену.
• ЧСС ниже 60 или выше 80 ударов в минуту.
• Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт.ст. или более 139 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 89 мм рт.ст.
• Добровольцы, по мнению исследователя, которые не могут понять и оценить информацию об этом исследовании.