Studio di bioequivalenza di Bosentan 125 mg compresse a rilascio immediato (IR) rispetto a Tracleer® 125 mg compresse IR in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato.
• Maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni.
• La diagnosi verificata è "sana" secondo i dati Metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard.
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
• I soggetti devono utilizzare, con il proprio partner, metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e 30 giorni dopo la fine dello studio.
• Capacità di mantenere lo stato di digiuno per almeno 14 ore.
• Consenso e capacità di rispettare il calendario delle visite ei punti del Protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi problemi/eventi allergici.
• Intolleranza ai farmaci.
• Eventuali malattie acute e croniche del sistema cardiovascolare, cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue.
• Disturbi psichiatrici, storia di epilessia e convulsioni.
• Malattie infettive acute in meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che hanno assunto farmaci 2 settimane prima dello studio.
• - Soggetti che hanno assunto farmaci con effetti noti sull'emodinamica o per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (esempi di induttori: barbiturici, omeprazolo, ecc.).
• Donazione di plasma (450 ml o più) entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia di abuso significativo di alcol o droghe o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità = 200 ml di vino o 500 ml di birra o 50 ml di alcol 40%).
• Fumatori.
• La partecipazione ad altri corsi di formazione clinica è inferiore a quella dei 3 mesi precedenti lo studio.
• Mancanza di consenso informato firmato.
• Deviazione del 10% dai riferimenti nei test di laboratorio.
• Test positivo per alcol, droghe.
• Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altre cause nelle ultime 24 ore prima dell'inizio dello studio.
• Qualsiasi dieta (vegetariana, ecc.) esercizio fisico estremo, lavoro notturno.
• Frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 80 battiti al minuto.
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg o superiore a 139 mm Hg.
• Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 89 mm Hg.
• Volontari, secondo l'opinione dello sperimentatore, che non possono comprendere e valutare le informazioni su questo studio.