波生坦 125 毫克速释片 (IR) 与 Tracleer® 125 毫克速释片在健康受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 签署知情同意书。
• 18～45岁健康男性。
• 根据数据标准临床、实验室和仪器检查方法验证诊断是“健康的”。
• 体重指数在 18.5 到 30 kg/m2 之间。
• 受试者必须在整个研究期间和研究结束后 30 天与其伴侣一起使用高效避孕方法。
• 能够保持禁食状态至少14小时。
• 同意并有能力遵守访问时间表和议定书的要点。

排除标准：

• 严重过敏问题/事件的历史。
• 药物不耐受。
• 任何心血管系统、心血管、支气管肺、神经内分泌系统的急慢性疾病，以及胃肠道、肝脏、肾脏、血液的疾病。
• 精神疾病、癫痫史和癫痫发作史。
• 研究开始前4周内患急性传染病。
• 在研究前 2 周服用过药物的受试者。
• 在研究药物给药前 30 天内服用过任何已知对血流动力学有影响或诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的受试者（诱导剂的例子：巴比妥类药物、奥美拉唑等）。
• 在研究药物给药前 2 个月内捐献血浆（450 mL 或更多）。
• 严重酗酒或滥用药物的历史或每周经常使用超过 10 单位酒精的任何迹象（1 单位 = 200 毫升葡萄酒或 500 毫升啤酒或 50 毫升酒精 40%）。
• 吸烟者。
• 参加其他临床培训少于研究前3个月。
• 缺少签署的知情同意书。
• 与实验室测试中的参考值有 10% 的偏差。
• 酒精、药物检测呈阳性。
• 在研究开始前的最后 24 小时内因腹泻、呕吐或其他原因导致的脱水。
• 任何饮食（素食等） 剧烈运动、夜班工作。
• 心率低于每分钟 60 次或高于 80 次。
• 收缩压低于 110 毫米汞柱或高于 139 毫米汞柱。
• 舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 89 毫米汞柱。
• 志愿者，对于研究者的意见，他们不能理解和评估有关本研究的信息。