Badanie biorównoważności bozentanu 125 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z Tracleer® 125 mg tabletki IR u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody.
• Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat.
• Zweryfikowana diagnoza jest „zdrowa” według danych Standardowe kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne metody badania.
• Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30 kg/m2.
• Uczestnicy muszą stosować, wraz ze swoim partnerem, metody wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.
• Zdolność do utrzymania stanu postu przez co najmniej 14 godzin.
• Zgoda i umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt i punktów Protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia poważnych problemów/zdarzeń alergicznych.
• Nietolerancja leków.
• Wszelkie ostre i przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi.
• Zaburzenia psychiczne, padaczka i drgawki w wywiadzie.
• Ostre choroby zakaźne w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki 2 tygodnie przed badaniem.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki o znanym wpływie na hemodynamikę lub indukowanie lub hamowanie metabolizmu leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (przykłady induktorów: barbiturany, omeprazol itp.).
• Oddanie osocza (450 ml lub więcej) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 200 ml wina lub 500 ml piwa lub 50 ml alkoholu 40%).
• Palacze.
• Uczestnictwo w innych szkoleniach klinicznych jest krótsze niż 3 miesiące przed badaniem.
• Brak podpisanego formularza świadomej zgody.
• 10% odchylenie od referencji w testach laboratoryjnych.
• Pozytywne testy na alkohol, narkotyki.
• Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub innymi przyczynami w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
• Każda dieta (wegetariańska itp.) ekstremalny wysiłek fizyczny, praca na nocne zmiany.
• Tętno poniżej 60 lub powyżej 80 uderzeń na minutę.
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 mm Hg lub powyżej 139 mm Hg.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 89 mm Hg.
• Wolontariuszy, o opinię Badacza, którzy nie mogą zrozumieć i ocenić informacji o tym badaniu.