Bioekvivalensstudie av Bosentan 125 mg tabletter omedelbar frisättning (IR) kontra Tracleer® 125 mg tabletter IR hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke.
• Frisk man i åldern 18 till 45 år.
• Verifierad diagnos är "frisk" enligt data Standard kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
• Har ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30 kg/m2.
• Försökspersonerna måste tillsammans med sin partner använda högeffektiva preventivmetoder under hela studien och 30 dagar efter studiens slut.
• Förmåga att hålla fastande tillstånd i minst 14 timmar.
• Samtycke och förmåga att respektera schemat för besök och punkterna i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Historik med allvarliga allergiska problem/händelser.
• Medicinsk intolerans.
• Alla akuta och kroniska sjukdomar i det kardiovaskulära systemet, kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemen, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod.
• Psykiatriska störningar, historia av epilepsi och anfall.
• Akuta infektionssjukdomar inom mindre än 4 veckor innan studiens start.
• Försökspersoner som har tagit medicin 2 veckor före studien.
• Försökspersoner som har tagit några läkemedel kända effekter på hemodynamiken eller för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (exempel på inducerare: barbiturater, omeprazol, etc.).
• Donation av plasma (450 ml eller mer) inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet.
• Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk eller någon indikation på regelbunden användning av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 200 mL vin eller 500 mL öl eller 50 mL alkohol 40%).
• Rökare.
• Deltagande i annan klinisk utbildning är mindre än under 3 månader före studien.
• Brist på undertecknat formulär för informerat samtycke.
• 10 % avvikelse från referenser i labbtest.
• Positiv testning för alkohol, droger.
• Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller andra orsaker inom de senaste 24 timmarna innan studiens början.
• Vilken diet som helst (vegetarisk etc.) extrem fysisk träning, nattskiftsarbete.
• Puls under 60 eller över 80 slag per minut.
• Systoliskt blodtryck mindre än 110 mm Hg eller mer än 139 mm Hg.
• Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 89 mm Hg.
• Frivilliga, för utredarens åsikt, som inte kan förstå och utvärdera informationen om denna studie.