Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Bosentan 125 mg tabletter umiddelbar frigivelse (IR) versus Tracleer® 125 mg tabletter IR hos friske personer

23. september 2019 oppdatert av: Geropharm

Toveis crossover, åpen etikett, enkeltdose, bioekvivalensstudie av bosentan (LLC "GEROPHARM", Russland) 125 mg tabletter Umiddelbar frigivelse (IR) Versus Tracleer® (Actelion Pharmaceuticals Ltd., Sveits) 125 mg tabletter IR i normal Friske personer under fastende forhold

Bioekvivalensstudie av 2 formuleringer av bosentan (Bosentan GEROPHARM vers. Tracleer® Actelion)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie for å evaluere bioekvivalensen til oralt administrerte bosentanpreparater, tabletter med umiddelbar frigjøring, 125 mg hos normale friske personer under fastende forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Frisk mann i alderen 18 til 45 år.
  • Verifisert diagnose er "sunn" i henhold til data Standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2.
  • Forsøkspersonene må bruke, sammen med partneren, metoder for svært effektiv prevensjon gjennom hele studien og 30 dager etter avsluttet studie.
  • Evne til å holde fastende tilstand i minst 14 timer.
  • Samtykke og evne til å respektere tidsplanen for besøk og punktene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske problemer/hendelser.
  • Medisinsk intoleranse.
  • Eventuelle akutte og kroniske sykdommer i det kardiovaskulære systemet, kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
  • Psykiatriske lidelser, historie med epilepsi og anfall.
  • Akutte infeksjonssykdommer på mindre enn 4 uker før studiestart.
  • Forsøkspersoner som har tatt medisiner 2 uker før studien.
  • Personer som har tatt medikamenter kjente effekter på hemodynamikk eller for å indusere eller hemme levermetabolisme innen 30 dager før administrering av studiemedisinen (eksempler på induktorer: barbiturater, omeprazol, etc.).
  • Donasjon av plasma (450 ml eller mer) innen 2 måneder før administrering av studiemedisinen.
  • Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet = 200 ml vin eller 500 ml øl eller 50 ml alkohol 40%).
  • Røykere.
  • Deltakelse i annen klinisk opplæring er mindre enn i 3 måneder før studien.
  • Mangel på signert skjema for informert samtykke.
  • 10 % avvik fra referanser i laboratorietester.
  • Positiv testing for alkohol, narkotika.
  • Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker innen de siste 24 timene før studiestart.
  • Eventuell diett (vegetar, etc.) ekstrem fysisk trening, nattskiftarbeid.
  • Hjertefrekvens under 60 eller over 80 slag per minutt.
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 110 mm Hg eller mer enn 139 mm Hg.
  • Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 89 mm Hg.
  • Frivillige, for etterforskers mening, som ikke kan forstå og evaluere informasjonen om denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosentan
Enkelt administrert dose av Bosentan (125 mg tablett med umiddelbar frigjøring) i fastende tilstand
Legemiddel: Bosentan 125 mg
Enkelt administrert dose av Bosentan (125 mg tablett med umiddelbar frigjøring) i fastende tilstand
Andre navn:
  • bosentan
Aktiv komparator: Tracleer®
Enkel administrert dose av Tracleer® (125 mg tablett øyeblikkelig frigivelse) i fastende tilstand
Legemiddel: Tracleer 125 mg tablett
Enkel administrert dose av Tracleer® (125 mg tablett øyeblikkelig frigivelse) i fastende tilstand
Andre navn:
  • bosentan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 timer (førdose), samt ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosering.
Farmakokinetikk av bosentan ved vurdering av observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
0 timer (førdose), samt ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosering.
AUC(0-t)
Tidsramme: 0 timer (førdose), samt ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosering.
Farmakokinetikk av bosentan ved vurdering av areal under kurven fra tid null ekstrapolert til "t" (AUC(0-t))
0 timer (førdose), samt ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geropharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOZ-501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere