Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Bosentan 125 mg tableteista välittömästi vapautuvista (IR) verrattuna Tracleer® 125 mg tabletteihin IR terveillä koehenkilöillä

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Geropharm

Kaksisuuntainen risteytys, avoin, kerta-annos, bioekvivalenssitutkimus bosentaanista (LLC "GEROPHARM", Venäjä) 125 mg tabletit välittömästi vapauttavat (IR) Versus Tracleer® (Actelion Pharmaceuticals Ltd., Sveitsi) 125 mg normaaleissa tableteissa IR Terveet koehenkilöt paastoolosuhteissa

Bioekvivalenssitutkimus kahdesta bosentaanimuodosta (Bosentan GEROPHARM vers. Tracleer® Atelion)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suun kautta annettavien bosentaanivalmisteiden, välittömästi vapautuvien tablettien, 125 mg:n bioekvivalenssin arvioimiseksi normaaleilla terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Terve mies iältään 18-45 vuotta.
  • Varmennettu diagnoosi on "terve" tietojen mukaan Standardi kliiniset, laboratorio- ja instrumentaaliset tutkimusmenetelmät.
  • Sinun painoindeksisi on 18,5-30 kg/m2.
  • Koehenkilöiden on käytettävä kumppaninsa kanssa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Kyky säilyttää paastotila vähintään 14 tuntia.
  • Suostumus ja kyky noudattaa vierailujen aikataulua ja pöytäkirjan kohtia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavien allergisten ongelmien/tapahtumien historia.
  • Lääkkeiden intoleranssi.
  • Kaikki akuutit ja krooniset sydän- ja verisuonijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet.
  • Psyykkiset häiriöt, epilepsia ja kohtaukset.
  • Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkitystä 2 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hemodynamiikkaan tai indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, omepratsoli jne.).
  • Plasman luovutus (450 ml tai enemmän) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai viitteitä yli 10 alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä viikossa (1 yksikkö = 200 ml viiniä tai 500 ml olutta tai 50 ml alkoholia 40 %).
  • Tupakoitsijat.
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen koulutukseen on alle 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen.
  • 10 % poikkeama viitteistä laboratoriotesteissä.
  • Positiiviset testit alkoholille, huumeille.
  • Ripulista, oksentelusta tai muista syistä johtuva nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Mikä tahansa ruokavalio (kasvissyöjä jne.) äärimmäinen fyysinen harjoittelu, yövuorotyö.
  • Syke alle 60 tai yli 80 lyöntiä minuutissa.
  • Systolinen verenpaine alle 110 mm Hg tai yli 139 mm Hg.
  • Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 89 mm Hg.
  • Vapaaehtoiset, tutkijan mielipidettä varten, jotka eivät voi ymmärtää ja arvioida tätä tutkimusta koskevia tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bosentaani
Bosentaanin kerta-annos (välittömästi vapautuva 125 mg:n tabletti) paastotilassa
Lääke: Bosentaani 125 mg
Bosentaanin kerta-annos (välittömästi vapautuva 125 mg:n tabletti) paastotilassa
Muut nimet:
  • bosentaani
Active Comparator: Tracleer®
Yksittäinen Tracleer®-annos (125 mg:n tabletti, joka vapautuu välittömästi) paastotilassa
Lääke: Tracleer 125 mg tabletti
Yksittäinen Tracleer®-annos (125 mg:n tabletti, joka vapautuu välittömästi) paastotilassa
Muut nimet:
  • bosentaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Bosentaanin farmakokinetiikka havaitun plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) perusteella
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Bosentaanin farmakokinetiikka arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna "t":ksi (AUC(0-t))
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geropharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOZ-501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bosentaani 125 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa