건강한 피험자에서 Bosentan 125mg 정제 IR(즉시 방출) 대 Tracleer® 125mg 정제 IR의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 18~45세의 건강한 남성.
• 확인된 진단은 데이터 표준 임상, 검사실 및 기기 검사 방법에 따라 "건강"합니다.
• 체질량 지수가 18.5~30kg/m2 사이여야 합니다.
• 피험자는 파트너와 함께 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 최소 14시간 동안 공복 상태를 유지하는 능력.
• 방문 일정과 의정서의 요점을 존중할 수 있는 동의 및 능력.

제외 기준:

• 심각한 알레르기 문제/사건의 병력.
• 약용 편협.
• 심혈 관계, 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계의 급성 및 만성 질환뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 혈액 질환.
• 정신 장애, 간질 및 발작의 병력.
• 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병.
• 연구 2주 전에 약물을 복용한 피험자.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 혈역학에 영향을 미치거나 간 약물 대사를 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자(유도제의 예: 바르비튜레이트, 오메프라졸 등).
• 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 혈장 기증(450mL 이상).
• 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 주당 10단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후(1단위 = 와인 200mL 또는 맥주 500mL 또는 알코올 50mL 40%).
• 흡연자.
• 기타 임상 수련회 참여는 연구 전 3개월 미만이다.
• 서명된 정보에 입각한 동의서 양식이 없습니다.
• 실험실 테스트에서 참조와 10% 편차.
• 알코올, 약물에 대한 긍정적인 테스트.
• 연구 시작 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수.
• 모든 식단(채식주의자 등) 극단적인 신체 운동, 야간 근무.
• 심박수는 분당 60회 미만 또는 80회 이상입니다.
• 수축기 혈압이 110mmHg 미만이거나 139mmHg 이상입니다.
• 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 89mmHg 이상입니다.
• 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가할 수 없는 조사자의 의견을 위한 지원자.