Étude de bioéquivalence des comprimés de bosentan à 125 mg à libération immédiate (IR) par rapport aux comprimés de Tracleer® à 125 mg à libération immédiate chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé.
• Homme en bonne santé âgé de 18 à 45 ans.
• Le diagnostic vérifié est "sain" selon les données Méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
• Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30 kg/m2.
• Les sujets doivent utiliser, avec leur partenaire, des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et 30 jours après la fin de l'étude.
• Capacité à maintenir l'état de jeûne pendant au moins 14 heures.
• Consentement et capacité à respecter le calendrier des visites et les points du Protocole.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de problèmes/événements allergiques graves.
• Intolérance médicamenteuse.
• Toutes les maladies aiguës et chroniques du système cardiovasculaire, des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que les maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang.
• Troubles psychiatriques, antécédents d'épilepsie et de convulsions.
• Maladies infectieuses aiguës en moins de 4 semaines avant le début de l'étude.
• Sujets ayant pris des médicaments 2 semaines avant l'étude.
• - Sujets ayant pris des médicaments ayant des effets connus sur l'hémodynamique ou pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (exemples d'inducteurs : barbituriques, oméprazole, etc.).
• Don de plasma (450 ml ou plus) dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues ou toute indication de consommation régulière de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 Unité = 200 mL de vin ou 500 mL de bière ou 50 mL d'alcool à 40%).
• Les fumeurs.
• La participation à d'autres formations cliniques est inférieure à 3 mois avant l'étude.
• Absence de formulaire de consentement éclairé signé.
• 10% d'écart par rapport aux références dans les tests de laboratoire.
• Tests positifs pour l'alcool, les drogues.
• Déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à d'autres causes au cours des 24 dernières heures avant le début de l'étude.
• Tout régime alimentaire (végétarien, etc.), exercice physique extrême, travail de nuit.
• Fréquence cardiaque inférieure à 60 ou supérieure à 80 battements par minute.
• Pression artérielle systolique inférieure à 110 mm Hg ou supérieure à 139 mm Hg.
• Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 89 mm Hg.
• Les volontaires, pour l'opinion de l'enquêteur, qui ne peuvent pas comprendre et évaluer les informations sur cette étude.