Estudo de Bioequivalência de Bosentana 125 mg Comprimidos de Liberação Imediata (IR) versus Tracleer® 125 mg Comprimidos IR em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado.
• Homem saudável de 18 a 45 anos.
• O diagnóstico verificado é "saudável" de acordo com os métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão de exame.
• Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m2.
• Os indivíduos devem usar, com seu parceiro, métodos de contracepção altamente eficazes durante todo o estudo e 30 dias após o final do estudo.
• Capacidade de manter o estado de jejum por pelo menos 14 horas.
• Consentimento e capacidade de respeitar o cronograma de visitas e os pontos do Protocolo.

Critério de exclusão:

• Histórico de problemas/eventos alérgicos graves.
• Intolerância medicamentosa.
• Quaisquer doenças agudas e crônicas do sistema cardiovascular, sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue.
• Distúrbios psiquiátricos, história de epilepsia e convulsões.
• Doenças infecciosas agudas em menos de 4 semanas antes do início do estudo.
• Indivíduos que tomaram medicação 2 semanas antes do estudo.
• Indivíduos que tomaram quaisquer drogas com efeitos conhecidos na hemodinâmica ou para induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo (exemplos de indutores: barbitúricos, omeprazol, etc.).
• Doação de plasma (450 mL ou mais) dentro de 2 meses antes da administração da medicação do estudo.
• História de abuso significativo de álcool ou drogas ou qualquer indicação de uso regular de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 Unidade = 200 mL de vinho ou 500 mL de cerveja ou 50 mL de álcool 40%).
• Fumantes.
• A participação em outro treinamento clínico é inferior a 3 meses antes do estudo.
• Ausência de termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
• Desvio de 10% das referências em testes de laboratório.
• Teste positivo para álcool, drogas.
• Desidratação devido a diarreia, vômito ou outras causas nas últimas 24 horas antes do início do estudo.
• Qualquer dieta (vegetariana, etc.) exercício físico extremo, trabalho noturno.
• Frequência cardíaca abaixo de 60 ou acima de 80 batimentos por minuto.
• Pressão arterial sistólica inferior a 110 mm Hg ou superior a 139 mm Hg.
• Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 89 mm Hg.
• Voluntários, para parecer do Investigador, que não possam compreender e avaliar as informações sobre este estudo.