食事療法の変更に伴う妊娠糖尿病における 4 ポイントと 7 ポイントの血糖モニタリング
2023年11月7日 更新者：Rahana Abd Rahman、National University of Malaysia
4 ポイントと 7 ポイントの食事変更による妊娠糖尿病の血糖自己モニタリング - ランダム化対照試験
この研究は、妊娠糖尿病の女性を対象に食事療法を変更した場合の血糖モニタリングを 4 点と 7 点で比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
食事療法を行っている妊娠糖尿病のすべての女性が募集され、血糖値を自己モニタリングする 4 ポイント対 7 ポイントに無作為に割り付けられます。
彼らは週に4回追跡調査され、妊娠の結果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- National University of Malaysia
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Antenatal clinic, UKM Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 妊娠糖尿病の妊婦の食事改善
- 14週間後の75gの経口ブドウ糖負荷試験により、国立医療研究開発機構のガイドラインを使用して妊娠糖尿病を確認
- 募集時の在胎週数 20～34週
除外基準:
- 悪い産科歴。
- 高血圧、ステロイド服用中の自己免疫疾患などの基礎疾患のある女性
- 胎児の異常。
- 他のセンターで出産を予定している女性
- 参加を拒否する女性たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：4点血糖モニタリング
空腹時、朝食後 1 時間、昼食後 1 時間、夕食後 1 時間の 4 つの血糖自己モニタリングポイント
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妊娠糖尿病患者は栄養士の診察を受け、食事の修正を指導されます。
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他の：7点血糖値モニタリング
空腹時、朝食後1時間、昼食前後1時間、夕食前後1時間、午後10時の就寝前からなる血糖自己モニタリングの7つのポイント
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妊娠糖尿病患者は栄養士の診察を受け、食事の修正を指導されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の妊娠転帰
時間枠：ランダム化日から妊娠40週まで
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出産時の平均在胎週数（週数）
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ランダム化日から妊娠40週まで
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参加者の妊娠転帰
時間枠：ランダム化日から妊娠 40 週まで、参加者はすでに分娩が完了していると診断されている
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自然分娩または誘発分娩の割合（パーセンテージ）
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ランダム化日から妊娠 40 週まで、参加者はすでに分娩が完了していると診断されている
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参加者の妊娠転帰
時間枠：無作為化日から参加者が新生児を出産した妊娠40週まで
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経膣分娩、器具分娩、または帝王切開の割合（パーセント）
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無作為化日から参加者が新生児を出産した妊娠40週まで
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参加者の妊娠転帰
時間枠：ランダム化日から分娩進行中の妊娠40週まで、分娩後24時間まで
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産後出血、肩難産、3度または4度断裂などの分娩内合併症の割合（パーセンテージ）
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ランダム化日から分娩進行中の妊娠40週まで、分娩後24時間まで
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参加者の妊娠転帰
時間枠：新生児が生まれた時点で
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平均新生児出生体重（キログラム）
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新生児が生まれた時点で
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参加者の妊娠転帰
時間枠：新生児が生まれた時点で
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5分後のアプガースコアが7未満で生まれた新生児の割合（パーセンテージ）
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新生児が生まれた時点で
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参加者の妊娠転帰
時間枠：新生児が生まれた時点で
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新生児集中治療室入院率（パーセント）
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新生児が生まれた時点で
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参加者の妊娠転帰
時間枠：無作為化日から新生児の生後7日まで
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子宮内胎児死亡、新生児死亡、新生児低血糖、新生児黄疸、新生児呼吸窮迫症候群、新生児敗血症などの新生児合併症の割合（パーセント）
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無作為化日から新生児の生後7日まで
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参加者の人口統計データ
時間枠：ランダム化の日
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参加者の平均年齢（年）
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ランダム化の日
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参加者の人口統計データ
時間枠：ランダム化の日
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マレー系、中国人、インド系など各人種の割合（パーセンテージ）
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ランダム化の日
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参加者の人口統計データ
時間枠：ランダム化の日
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未経産、経産などの出産率をパーセントで表したもの
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ランダム化の日
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参加者の人口統計データ
時間枠：出生前記録に記載された妊娠第 1 期の体重に基づく、妊娠 40 週までの無作為化日
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妊娠前の平均肥満指数 (kg/m^2)
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出生前記録に記載された妊娠第 1 期の体重に基づく、妊娠 40 週までの無作為化日
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参加者の人口統計データ
時間枠：ランダム化日から妊娠40週まで
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平均総体重増加（キログラム）
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ランダム化日から妊娠40週まで
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参加者の人口統計データ
時間枠：妊娠40週までのランダム化日
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糖尿病の家族歴が陽性である割合（パーセント）
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妊娠40週までのランダム化日
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参加者の人口統計データ
時間枠：妊娠40週までのランダム化日
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妊娠糖尿病の影響を受けた過去の妊娠の割合（パーセント）
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妊娠40週までのランダム化日
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参加者の人口統計データ
時間枠：妊娠40週までのランダム化日
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胎児巨大児症を合併した過去の妊娠の割合（パーセンテージ）
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妊娠40週までのランダム化日
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参加者の臨床的特徴
時間枠：妊娠40週までのランダム化日
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平均在胎週数 妊娠糖尿病は数週間で診断される
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妊娠40週までのランダム化日
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参加者の臨床的特徴
時間枠：妊娠40週までのランダム化日
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修正耐糖能試験による平均空腹時血糖値 (mmol/l)
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妊娠40週までのランダム化日
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参加者の臨床的特徴
時間枠：妊娠40週までのランダム化日
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修正耐糖能試験による 75 グラムのブドウ糖負荷後の平均 2 時間 (mmol/l)
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妊娠40週までのランダム化日
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参加者の臨床的特徴
時間枠：ランダム化時点から妊娠40週まで
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子癇前症、切迫早産、早産前駆膜破水、貧血などの出産前合併症の割合
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ランダム化時点から妊娠40週まで
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参加者の臨床的特徴
時間枠：ランダム化時点から妊娠40週まで
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グリコシル化ヘモグロビンの平均レベル（パーセンテージ）
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ランダム化時点から妊娠40週まで
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参加者の臨床的特徴
時間枠：ランダム化時点から妊娠40週まで
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血清フルクトサミンの平均レベル（パーセンテージ）
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ランダム化時点から妊娠40週まで
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参加者の臨床的特徴
時間枠：ランダム化時点から妊娠40週まで
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血糖自己測定における空腹時血糖の平均レベル（mmol/l）
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ランダム化時点から妊娠40週まで
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参加者の臨床的特徴
時間枠：ランダム化時点から妊娠40週まで
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血糖自己測定における食前血糖値の平均レベル（mmol/l）
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ランダム化時点から妊娠40週まで
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参加者の臨床的特徴
時間枠：ランダム化時点から妊娠40週まで
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血糖自己測定における食後1時間の血糖値の平均値（mmol/l）
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ランダム化時点から妊娠40週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の治療の必要性
時間枠：ランダム化日から妊娠 40 週まで
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参加者が追加の治療が必要であると検出される平均在胎週数（週数）
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ランダム化日から妊娠 40 週まで
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参加者の治療の必要性
時間枠：ランダム化時点から妊娠40週まで
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経口血糖降下薬のみ、インスリンと経口血糖降下薬の併用など、必要な治療の種類の割合
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ランダム化時点から妊娠40週まで
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参加者のコンプライアンス
時間枠：ランダム化時点から妊娠40週まで
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週 4 回の自己血糖モニタリングの頻度の割合 (パーセンテージ)
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ランダム化時点から妊娠40週まで
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参加者の満足度
時間枠：ランダム化時点から妊娠40週まで
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参加者の満足度（満足、どちらでもない、または満足していない）の割合（パーセンテージ）
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ランダム化時点から妊娠40週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noor Dalila Berohan、National University of Malaysia
- スタディディレクター：Norasyikin Abd Wahab、National University of Malaysia
- スタディチェア：Shuhaila Ahmad、National University of Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月21日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FF-2019-351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD はリクエストがあった場合にのみ共有されます。
共有できるデータは血糖値と妊娠結果です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。