Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4 балла против 7 баллов мониторинга уровня глюкозы в крови при гестационном диабете при изменении диеты

7 ноября 2023 г. обновлено: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 балла по сравнению с 7 баллами самоконтроля уровня глюкозы в крови при гестационном диабете при модификации диеты - рандомизированное контрольное исследование

Это исследование направлено на сравнение между 4 и 7 точками мониторинга уровня глюкозы в крови у женщин с гестационным диабетом при модификации диеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все женщины с гестационным диабетом, получающие модификацию диеты, будут отобраны и рандомизированы для самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в крови с 4 баллами против 7. Они будут наблюдаться 4 раза в неделю, и будут оцениваться исходы беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет
  • Беременные с гестационным сахарным диабетом на диете
  • Подтвержденный гестационный сахарный диабет в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи путем перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г через 14 недель.
  • Срок беременности при наборе 20-34 недели

Критерий исключения:

  • плохой акушерский анамнез.
  • Женщины с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, аутоиммунные заболевания, принимающие стероиды
  • аномалия плода.
  • Женщины, планирующие рожать в других центрах
  • Женщины, которые отказываются участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 4-х точечный мониторинг уровня глюкозы в крови
4 точки самоконтроля уровня глюкозы в крови, которые включают в себя голодание, 1 час после завтрака, 1 час после обеда и 1 час после ужина.
Диетическая добавка: диабетическая диета
Пациентки с гестационным диабетом будут наблюдаться у врача-диетолога, который будет обучать их изменению диеты.
Другой: 7-точечный мониторинг уровня глюкозы в крови
7 точек самоконтроля уровня глюкозы в крови, которые включают в себя голодание, 1 час после завтрака, 1 час до и после обеда, 1 час до и после ужина, перед сном в 22:00
Диетическая добавка: диабетическая диета
Пациентки с гестационным диабетом будут наблюдаться у врача-диетолога, который будет обучать их изменению диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход беременности участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до 40 недель беременности
Средний срок беременности при родах в неделях
С даты рандомизации до 40 недель беременности
Исход беременности участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до 40 недель беременности и у участников установлен диагноз родов.
Частота самопроизвольных или индуцированных родов в процентах
С даты рандомизации до 40 недель беременности и у участников установлен диагноз родов.
Исход беременности участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до 40 недель беременности, когда участники родили новорожденного
Частота вагинальных, инструментальных или кесарева сечения в процентах
С даты рандомизации до 40 недель беременности, когда участники родили новорожденного
Исход беременности участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до 40 недель беременности во время родов до 24 часов после родов
Частота интранатальных осложнений, таких как послеродовое кровотечение, дистоция плеча и разрыв третьей или четвертой степени, в процентах
С даты рандомизации до 40 недель беременности во время родов до 24 часов после родов
Исход беременности участников
Временное ограничение: В момент рождения новорожденного
Средний вес новорожденного при рождении в килограммах
В момент рождения новорожденного
Исход беременности участников
Временное ограничение: В момент рождения новорожденного
Доля новорожденных с оценкой по шкале Апгар на 5-й минуте менее 7 в процентах
В момент рождения новорожденного
Исход беременности участников
Временное ограничение: В момент рождения новорожденного
Уровень госпитализации новорожденных в отделения интенсивной терапии в процентах
В момент рождения новорожденного
Исход беременности участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7 дней после рождения новорожденного
Частота неонатальных осложнений, таких как внутриутробная гибель плода, неонатальная смерть, неонатальная гипогликемия, неонатальная желтуха, неонатальный респираторный дистресс-синдром и неонатальный сепсис в процентах
С даты рандомизации до 7 дней после рождения новорожденного
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации
Средний возраст участников, лет
На дату рандомизации
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации
Доля каждой расы, такой как малайцы, китайцы и индийцы, в процентах
На дату рандомизации
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации
Уровень паритета, например, нерожавшие или повторнородящие в процентах
На дату рандомизации
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности на основании массы тела в первом триместре, зарегистрированной в антенатальной карте.
Средний индекс массы тела до беременности в кг/м^2
На дату рандомизации до 40 недель беременности на основании массы тела в первом триместре, зарегистрированной в антенатальной карте.
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Средняя общая прибавка веса в килограммах
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Частота положительного семейного анамнеза сахарного диабета в процентах
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Частота предшествующих беременностей с гестационным сахарным диабетом в процентах
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Частота предшествующих беременностей, осложненных макросомией плода, в процентах
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Средний срок беременности Диагноз гестационного сахарного диабета в неделях
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Средний уровень глюкозы натощак по модифицированному тесту на толерантность к глюкозе в ммоль/л
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Среднее значение через два часа после нагрузки 75 г глюкозы по данным модифицированного теста на толерантность к глюкозе в ммоль/л
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На момент рандомизации до 40 недель беременности
Частота антенатальных осложнений, таких как преэклампсия, угроза преждевременных родов, преждевременное излитие плодных оболочек, анемия,
На момент рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На момент рандомизации до 40 недель беременности
Средний уровень гликозилированного гемоглобина в процентах
На момент рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На момент рандомизации до 40 недель беременности
Средний уровень фруктозамина в сыворотке в процентах
На момент рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На момент рандомизации до 40 недель беременности
Средний уровень гликемии натощак при самоконтроле гликемии в ммоль/л
На момент рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На момент рандомизации до 40 недель беременности
Средний уровень глюкозы крови перед едой при самоконтроле глюкозы крови в ммоль/л
На момент рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На момент рандомизации до 40 недель беременности
Средний уровень гликемии через час после еды при самоконтроле гликемии в ммоль/л
На момент рандомизации до 40 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требование лечения участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до 40 недель беременности
Средний гестационный возраст, в течение которого участники обнаруживают, что им требуется дополнительное лечение, в неделях
С даты рандомизации до 40 недель беременности
Требование лечения участников
Временное ограничение: С момента рандомизации до 40 недель беременности
Уровень необходимого типа лечения, например только пероральное гипогликемическое средство, комбинация инсулина и перорального гипогликемического средства
С момента рандомизации до 40 недель беременности
Соответствие участников
Временное ограничение: С момента рандомизации до 40 недель беременности
Частота четырехнедельного самоконтроля уровня глюкозы в крови в процентах
С момента рандомизации до 40 недель беременности
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: С момента рандомизации до 40 недель беременности
Уровень удовлетворенности участников, независимо от того, удовлетворены они, нейтральны или не удовлетворены в процентах
С момента рандомизации до 40 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Директор по исследованиям: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Учебный стул: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2019-351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен только по запросу. Данные, которыми можно поделиться, будут уровнем глюкозы в крови и исходами беременности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования диабетическая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться