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식이 수정에 대한 임신성 당뇨병의 4점 대 7점 혈당 모니터링

2023년 11월 7일 업데이트: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 대 7 포인트 식이 수정에 대한 임신성 당뇨병의 자가 모니터링 혈당-무작위 대조 시험

이 연구는 식이 조절에 대한 임신성 당뇨병이 있는 여성의 4점과 7점 사이의 혈당 모니터링을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식이 조절을 하는 임신성 당뇨병이 있는 모든 여성을 모집하고 자가 모니터링 혈당을 4점 대 7점으로 무작위 배정합니다. 그들은 4주 동안 후속 조치를 취하고 임신 결과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 임신성 당뇨병이 있는 임산부의 식이 조절
  • National Institute for Health and Care Excellence 지침에 따라 14주 후 75g 경구 포도당 내성 검사를 통해 임신성 당뇨병 확인
  • 모집 시 재태 연령 20-34주

제외 기준:

  • 나쁜 산부인과 역사.
  • 고혈압, 스테로이드 등의 자가면역질환과 같은 기저질환이 있는 여성
  • 태아 이상.
  • 다른 센터에서 배달을 계획 중인 여성
  • 참여를 거부하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 4포인트 혈당 모니터링
단식, 아침 식사 후 1시간, 점심 식사 후 1시간, 저녁 식사 후 1시간으로 구성된 4가지 자가 모니터링 혈당
건강 보조 식품: 당뇨병 식단
임신성 당뇨병 환자는 영양사가 식이 요법을 배웁니다.
다른: 7포인트 혈당 모니터링
단식, 아침 식사 후 1시간, 점심 식사 전후 1시간, 저녁 식사 전후 1시간, 취침 전 오후 10시로 구성된 7가지 자가 모니터링 혈당
건강 보조 식품: 당뇨병 식단
임신성 당뇨병 환자는 영양사가 식이 요법을 배웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 임신 결과
기간: 무작위 배정일부터 임신 40주까지
분만 시 평균 재태 연령(주)
무작위 배정일부터 임신 40주까지
참가자의 임신 결과
기간: 무작위배정 날짜부터 최대 임신 40주 및 참가자는 확립된 노동에서 진단을 받습니다.
자발적 또는 유도 분만 비율(%)
무작위배정 날짜부터 최대 임신 40주 및 참가자는 확립된 노동에서 진단을 받습니다.
참가자의 임신 결과
기간: 무작위 배정일부터 참가자가 신생아를 출산한 임신 40주까지
질 분만, 기구 분만 또는 제왕절개 분만 비율(%)
무작위 배정일부터 참가자가 신생아를 출산한 임신 40주까지
참가자의 임신 결과
기간: 무작위 배정일부터 분만이 진행되는 임신 40주까지 분만 후 24시간까지
산후 출혈, 어깨 난산, 3도 또는 4도 파열과 같은 산후 합병증 비율(%)
무작위 배정일부터 분만이 진행되는 임신 40주까지 분만 후 24시간까지
참가자의 임신 결과
기간: 신생아가 태어난 시점에서
평균 신생아 출생 체중(kg)
신생아가 태어난 시점에서
참가자의 임신 결과
기간: 신생아가 태어난 시점에서
7분 미만의 5분 아프가 점수를 가지고 태어난 신생아의 비율(%)
신생아가 태어난 시점에서
참가자의 임신 결과
기간: 신생아가 태어난 시점에서
신생아 중환자실 입원률(%)
신생아가 태어난 시점에서
참가자의 임신 결과
기간: 무작위 배정일로부터 신생아 출생 후 7일까지
자궁 내 태아 사망, 신생아 사망, 신생아 저혈당증, 신생아 황달, 신생아 호흡 곤란 증후군 및 신생아 패혈증과 같은 신생아 합병증의 비율(%)
무작위 배정일로부터 신생아 출생 후 7일까지
참가자의 인구 통계 데이터
기간: 무작위배정 당일
참가자의 평균 연령(년)
무작위배정 당일
참가자의 인구 통계 데이터
기간: 무작위배정 당일
말레이계, 중국계, 인도계 등 인종별 비율(%)
무작위배정 당일
참가자의 인구 통계 데이터
기간: 무작위배정 당일
미산부 또는 다산부와 같은 비율의 백분율
무작위배정 당일
참가자의 인구 통계 데이터
기간: 산전 기록에 기록된 임신 1기 체중을 기준으로 임신 40주까지 무작위 배정 날짜에
평균 임신 전 체질량 지수(kg/m^2)
산전 기록에 기록된 임신 1기 체중을 기준으로 임신 40주까지 무작위 배정 날짜에
참가자의 인구 통계 데이터
기간: 무작위배정일부터 임신 40주까지
킬로그램 단위의 평균 총 체중 증가
무작위배정일부터 임신 40주까지
참가자의 인구 통계 데이터
기간: 임신 40주까지 무작위배정 날짜에
당뇨병의 양성 가족력 비율(백분율)
임신 40주까지 무작위배정 날짜에
참가자의 인구 통계 데이터
기간: 임신 40주까지 무작위배정 날짜에
임신성 당뇨병의 영향을 받은 이전 임신 비율(백분율)
임신 40주까지 무작위배정 날짜에
참가자의 인구 통계 데이터
기간: 임신 40주까지 무작위배정 날짜에
태아 거구증으로 인한 이전 임신 비율(백분율)
임신 40주까지 무작위배정 날짜에
참가자의 임상 특성
기간: 임신 40주까지 무작위배정 날짜에
평균 재태 연령 임신성 당뇨병은 몇 주 안에 진단됩니다.
임신 40주까지 무작위배정 날짜에
참가자의 임상 특성
기간: 임신 40주까지 무작위배정 날짜에
수정된 내당능 테스트의 평균 공복 혈당 수치(mmol/l)
임신 40주까지 무작위배정 날짜에
참가자의 임상 특성
기간: 임신 40주까지 무작위배정 날짜에
수정된 포도당 내성 테스트에서 75g 포도당 로드 후 평균 2시간(mmol/l)
임신 40주까지 무작위배정 날짜에
참가자의 임상 특성
기간: 임신 40주까지 무작위 배정 시점에서
자간전증, 조산 위협, 양막의 조산 전 파열, 빈혈,
임신 40주까지 무작위 배정 시점에서
참가자의 임상 특성
기간: 임신 40주까지 무작위 배정 시점에서
당화 헤모글로빈의 평균 수준(백분율)
임신 40주까지 무작위 배정 시점에서
참가자의 임상 특성
기간: 임신 40주까지 무작위 배정 시점에서
백분율로 나타낸 혈청 프럭토사민의 평균 수준
임신 40주까지 무작위 배정 시점에서
참가자의 임상 특성
기간: 임신 40주까지 무작위 배정 시점에서
자가 모니터링 혈당의 평균 공복 혈당 수준(mmol/l)
임신 40주까지 무작위 배정 시점에서
참가자의 임상 특성
기간: 임신 40주까지 무작위 배정 시점에서
자체 모니터링 혈당의 평균 식전 혈당 수준(mmol/l)
임신 40주까지 무작위 배정 시점에서
참가자의 임상 특성
기간: 임신 40주까지 무작위 배정 시점에서
자체 모니터링 혈당에서 식후 1시간 혈당의 평균 수준(mmol/l)
임신 40주까지 무작위 배정 시점에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 치료 요구 사항
기간: 무작위배정일로부터 임신 40주까지
참가자가 몇 주 안에 추가 치료가 필요한 것으로 감지되는 평균 재태 연령
무작위배정일로부터 임신 40주까지
참가자의 치료 요구 사항
기간: 무작위 배정 시점부터 임신 40주까지
경구 혈당강하제 단독, 인슐린과 경구 혈당강하제 병용 등 필요한 치료 유형 비율
무작위 배정 시점부터 임신 40주까지
참가자 준수
기간: 무작위 배정 시점부터 임신 40주까지
4주간 자가 혈당 모니터링 빈도 비율(백분율)
무작위 배정 시점부터 임신 40주까지
참가자 만족도
기간: 무작위 배정 시점부터 임신 40주까지
만족, 중립 또는 불만족 여부에 관계없이 참가자의 만족도 비율(%)
무작위 배정 시점부터 임신 40주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • 연구 책임자: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • 연구 의자: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FF-2019-351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 요청 시에만 공유됩니다. 공유할 수 있는 데이터는 혈당 수치와 임신 결과입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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