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4 vs 7 punti di monitoraggio della glicemia nel diabete gestazionale sulla modifica dietetica

7 novembre 2023 aggiornato da: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 contro 7 punti di automonitoraggio della glicemia nel diabete gestazionale sulla modifica della dieta: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio mira a confrontare tra 4 e 7 punti di monitoraggio della glicemia nelle donne con diabete gestazionale sulla modifica della dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le donne con diabete gestazionale in modifica della dieta saranno reclutate e randomizzate a 4 contro 7 punti di automonitoraggio della glicemia. Saranno seguiti 4 settimane e saranno valutati gli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale sulla modifica della dieta
  • Diabete mellito gestazionale confermato utilizzando le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence mediante test di tolleranza al glucosio orale da 75 g dopo 14 settimane
  • Età gestazionale al reclutamento 20-34 settimane

Criteri di esclusione:

  • cattiva storia di ostetricia.
  • Donne con disturbi medici sottostanti come ipertensione, malattie autoimmuni sotto steroidi
  • anomalia fetale.
  • Donne che intendono partorire in altri centri
  • Donne che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio della glicemia a 4 punti
4 punti di automonitoraggio della glicemia che comprende il digiuno, 1 ora dopo la colazione, 1 ora dopo il pranzo e 1 ora dopo la cena
Integratore alimentare: dieta diabetica
I pazienti con diabete gestazionale saranno visitati dal dietologo per apprendere la modifica della dieta
Altro: Monitoraggio della glicemia a 7 punti
7 punti di automonitoraggio della glicemia che comprende il digiuno, 1 ora dopo la colazione, 1 ora prima e dopo il pranzo, 1 ora prima e dopo la cena, prima di andare a letto alle 22:00
Integratore alimentare: dieta diabetica
I pazienti con diabete gestazionale saranno visitati dal dietologo per apprendere la modifica della dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della gravidanza dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Età gestazionale media al parto in settimane
Dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Esito della gravidanza dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione e ai partecipanti viene diagnosticato un travaglio stabilito
Tasso di travaglio spontaneo o indotto in percentuale
Dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione e ai partecipanti viene diagnosticato un travaglio stabilito
Esito della gravidanza dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione quando i partecipanti avevano partorito il neonato
Tasso di parto vaginale, strumentale o cesareo in percentuale
Dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione quando i partecipanti avevano partorito il neonato
Esito della gravidanza dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione durante l'avanzamento del travaglio fino a 24 ore dopo il parto
Tasso di complicanze intrapartum come emorragia postpartum, distocia di spalla e lacerazione di terzo o quarto grado in percentuale
Dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione durante l'avanzamento del travaglio fino a 24 ore dopo il parto
Esito della gravidanza dei partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della nascita del neonato
Peso medio neonatale alla nascita in chilogrammi
Al momento della nascita del neonato
Esito della gravidanza dei partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della nascita del neonato
Tasso di neonati nati con punteggio Apgar a cinque minuti inferiore a 7 in percentuale
Al momento della nascita del neonato
Esito della gravidanza dei partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della nascita del neonato
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale in percentuale
Al momento della nascita del neonato
Esito della gravidanza dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 7 giorni dopo la nascita del neonato
Tasso di complicanze neonatali come morte fetale intrauterina, morte neonatale, ipoglicemia neonatale, ittero neonatale, sindrome da distress respiratorio neonatale e sepsi neonatale in percentuale
Dalla data di randomizzazione fino a 7 giorni dopo la nascita del neonato
Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione
Età media dei partecipanti in anni
Alla data di randomizzazione
Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione
Tasso di ogni razza diversa come malese, cinese e indiano in percentuale
Alla data di randomizzazione
Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione
Tasso di parità come nullipare o multipare in percentuale
Alla data di randomizzazione
Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione sulla base del peso del primo trimestre documentato nella cartella prenatale
Indice di massa corporea pregravidanza medio in kg/m^2
Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione sulla base del peso del primo trimestre documentato nella cartella prenatale
Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Aumento di peso totale medio in chilogrammi
Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Tasso di anamnesi familiare positiva per diabete mellito in percentuale
Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Tasso di precedenti gravidanze affette da diabete mellito gestazionale in percentuale
Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Tasso di precedenti gravidanze complicate da macrosomia fetale in percentuale
Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Il diabete mellito gestazionale medio dell'età gestazionale viene diagnosticato in settimane
Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Livello medio di glucosio a digiuno dal test di tolleranza al glucosio modificato in mmol/l
Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Media di due ore dopo il carico di glucosio di 75 grammi dal test di tolleranza al glucosio modificato in mmol/l
Alla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Tasso di complicanze prenatali come preeclampsia, minaccia di travaglio pretermine, rottura prematura delle membrane prima del travaglio, anemia,
Al momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Livello medio di emoglobina glicosilata in percentuale
Al momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Livello medio di fruttosamina sierica in percentuale
Al momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Livello medio di glicemia a digiuno nell'automonitoraggio della glicemia in mmol/l
Al momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Livello medio di glicemia pre-prandiale nella glicemia automonitorata in mmol/l
Al momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Livello medio della glicemia postprandiale un'ora nella glicemia automonitorata in mmol/l
Al momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di trattamento nei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
L'età gestazionale media rilevata dai partecipanti richiede un trattamento aggiuntivo in settimane
Dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Requisito di trattamento nei partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Tasso del tipo di trattamento necessario, come solo agente ipoglicemizzante orale, combinazione di insulina e agente ipoglicemizzante orale
Dal momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Tasso di frequenza dell'automonitoraggio glicemico su quattro settimane in percentuale
Dal momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione
Tasso di soddisfazione dei partecipanti se soddisfatti, neutrali o non soddisfatti in percentuale
Dal momento della randomizzazione fino a 40 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Direttore dello studio: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Cattedra di studio: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2019-351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso solo su richiesta. I dati che possono essere condivisi saranno i livelli di glucosio nel sangue e gli esiti della gravidanza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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