Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 vs 7 pontos vércukorszint monitorozás terhességi cukorbetegségben az étrend módosításával

2023. november 7. frissítette: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 versus 7 pont A vércukorszint önellenőrzése terhességi cukorbetegségben az étrend módosításával – Randomizált kontrollvizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők 4 és 7 pontos vércukorszint-ellenőrzését az étrend módosításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden terhességi cukorbetegségben szenvedő, diétát módosító nőt felvesznek, és véletlenszerűen besorolnak 4 versus 7 pontos vércukorszint önellenőrzésre. Négy hetente nyomon követik őket, és értékelik a terhesség kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Terhes nők, akik terhességi cukorbetegségben szenvednek az étrend módosításán
  • Megerősített terhességi diabetes mellitus a Nemzeti Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet iránymutatása szerint 75 g orális glükóz tolerancia teszttel 14 hét után
  • Terhességi kor a felvételkor 20-34 hét

Kizárási kritériumok:

  • rossz szülészeti történelem.
  • Nők, akiknek alapbetegsége van, például magas vérnyomás, autoimmun betegségek szteroidokat szedő betegeknél
  • magzati anomália.
  • A nők más központokban terveznek szülni
  • Nők, akik megtagadják a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 4 pontos vércukorszint monitorozás
4 pont a vércukorszint önellenőrzésére, amely a böjtből, a reggeli utáni 1 órából, az ebéd utáni 1 órából és a vacsora utáni 1 órából áll
Étrend-kiegészítő: cukorbeteg diéta
A terhességi cukorbetegeket a dietetikus meglátogatja, és megtanítja az étrend módosítására
Egyéb: 7 pontos vércukorszint monitorozás
7 pont a vércukorszint önellenőrzésére, amely a következőkből áll: böjt, 1 óra reggeli után, 1 óra ebéd előtt és után, 1 óra vacsora előtt és után, lefekvés előtt 10 órakor
Étrend-kiegészítő: cukorbeteg diéta
A terhességi cukorbetegeket a dietetikus meglátogatja, és megtanítja az étrend módosítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők terhességi kimenetele
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 40 hetes terhességig
Átlagos terhességi kor szüléskor hetekben
A véletlen besorolás időpontjától a 40 hetes terhességig
A résztvevők terhességi kimenetele
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától egészen a 40. terhességi hétig, és a résztvevőket már megalapozott vajúdásban diagnosztizálják
A spontán vagy indukált szülés aránya százalékban
A véletlen besorolás időpontjától egészen a 40. terhességi hétig, és a résztvevőket már megalapozott vajúdásban diagnosztizálják
A résztvevők terhességi kimenetele
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától egészen a 40 hetes terhességig, amikor a résztvevők megszülték az újszülöttet
A hüvelyi, műszeres vagy császármetszés aránya százalékban
A véletlen besorolás időpontjától egészen a 40 hetes terhességig, amikor a résztvevők megszülték az újszülöttet
A résztvevők terhességi kimenetele
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a 40 hetes terhességig a szülés előrehaladása alatt a szülés utáni 24 óráig
A szülésen belüli szövődmények, például a szülés utáni vérzés, a váll dystocia és a harmadik vagy negyedik fokú szakadás százalékos aránya
A véletlenszerű besorolás időpontjától a 40 hetes terhességig a szülés előrehaladása alatt a szülés utáni 24 óráig
A résztvevők terhességi kimenetele
Időkeret: Az újszülött születésének pillanatában
Átlagos újszülött születési súly kilogrammban
Az újszülött születésének pillanatában
A résztvevők terhességi kimenetele
Időkeret: Az újszülött születésének pillanatában
Az Apgar-pontszámmal született újszülöttek aránya öt percnél kevesebb, mint 7 százalékos arányban
Az újszülött születésének pillanatában
A résztvevők terhességi kimenetele
Időkeret: Az újszülött születésének pillanatában
Az újszülött intenzív osztályra való felvétel aránya százalékban
Az újszülött születésének pillanatában
A résztvevők terhességi kimenetele
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az újszülött születését követő 7 napig
Az újszülöttkori szövődmények, például az intrauterin magzati pusztulás, újszülöttkori halálozás, újszülöttkori hipoglikémia, újszülöttkori sárgaság, újszülöttkori légzési distressz szindróma és újszülöttkori szepszis aránya százalékban
A véletlen besorolás időpontjától az újszülött születését követő 7 napig
A résztvevők demográfiai adatai
Időkeret: A véletlenszerű besorolás napján
A résztvevők átlagéletkora években
A véletlenszerű besorolás napján
A résztvevők demográfiai adatai
Időkeret: A véletlenszerű besorolás napján
Az egyes fajok, például maláj, kínai és indiai fajok aránya százalékban
A véletlenszerű besorolás napján
A résztvevők demográfiai adatai
Időkeret: A véletlenszerű besorolás napján
Paritási arány, például nulliparos vagy többszörös születési arány százalékban
A véletlenszerű besorolás napján
A résztvevők demográfiai adatai
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjában a terhesség 40 hetes koráig, a születés előtti nyilvántartásban dokumentált első trimeszter súlya alapján
Terhességi átlagos testtömeg-index kg/m^2-ben
A véletlen besorolás időpontjában a terhesség 40 hetes koráig, a születés előtti nyilvántartásban dokumentált első trimeszter súlya alapján
A résztvevők demográfiai adatai
Időkeret: A véletlen besorolás napján a 40. terhességi hétig
Átlagos teljes súlygyarapodás kilogrammban
A véletlen besorolás napján a 40. terhességi hétig
A résztvevők demográfiai adatai
Időkeret: A véletlen besorolás napján 40 hetes terhességig
A diabetes mellitus pozitív családi anamnézisének aránya százalékban
A véletlen besorolás napján 40 hetes terhességig
A résztvevők demográfiai adatai
Időkeret: A véletlen besorolás napján 40 hetes terhességig
A terhességi diabetes mellitus által érintett előző terhesség aránya százalékban
A véletlen besorolás napján 40 hetes terhességig
A résztvevők demográfiai adatai
Időkeret: A véletlen besorolás napján 40 hetes terhességig
A magzati makroszómiával szövődött korábbi terhesség aránya százalékban
A véletlen besorolás napján 40 hetes terhességig
A résztvevők klinikai jellemzői
Időkeret: A véletlen besorolás napján 40 hetes terhességig
Az átlagos terhességi életkor a terhességi diabetes mellitus diagnosztizálása hetekben történik
A véletlen besorolás napján 40 hetes terhességig
A résztvevők klinikai jellemzői
Időkeret: A véletlen besorolás napján 40 hetes terhességig
Átlagos éhomi glükózszint a módosított glükóz tolerancia tesztből mmol/l-ben
A véletlen besorolás napján 40 hetes terhességig
A résztvevők klinikai jellemzői
Időkeret: A véletlen besorolás napján 40 hetes terhességig
Átlagos két óra 75 grammos glükózterhelés után a módosított glükóz tolerancia tesztből, mmol/l-ben
A véletlen besorolás napján 40 hetes terhességig
A résztvevők klinikai jellemzői
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjában 40. terhességi hétig
Szülés előtti szövődmények, például preeclampsia, fenyegetett koraszülés, koraszülés előtti membránrepedés, vérszegénység,
A véletlen besorolás időpontjában 40. terhességi hétig
A résztvevők klinikai jellemzői
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjában 40. terhességi hétig
A glikozilált hemoglobin átlagos szintje százalékban
A véletlen besorolás időpontjában 40. terhességi hétig
A résztvevők klinikai jellemzői
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjában 40. terhességi hétig
A szérum fruktózamin átlagos szintje százalékban
A véletlen besorolás időpontjában 40. terhességi hétig
A résztvevők klinikai jellemzői
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjában 40. terhességi hétig
Átlagos éhgyomri vércukorszint az önellenőrző vércukorszintben mmol/l-ben
A véletlen besorolás időpontjában 40. terhességi hétig
A résztvevők klinikai jellemzői
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjában 40. terhességi hétig
Az étkezés előtti vércukor átlagos szintje az önellenőrző vércukorszintben mmol/l-ben
A véletlen besorolás időpontjában 40. terhességi hétig
A résztvevők klinikai jellemzői
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjában 40. terhességi hétig
Az étkezés utáni egy óra átlagos vércukorszintje az önellenőrző vércukorszintben mmol/l-ben
A véletlen besorolás időpontjában 40. terhességi hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők kezelésének követelménye
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 40 hetes terhességig
Az átlagos terhességi kor, amelyben a résztvevők további kezelést igényelnek, hetekben
A véletlen besorolás időpontjától a 40 hetes terhességig
A résztvevők kezelésének követelménye
Időkeret: A véletlen besorolástól a 40. terhességi hétig
A szükséges kezelés típusának aránya, például csak orális hipoglikémiás szer, inzulin és orális hipoglikémiás szer kombinációja
A véletlen besorolástól a 40. terhességi hétig
A résztvevők megfelelősége
Időkeret: A véletlen besorolástól a 40. terhességi hétig
A heti négyszeri önellenőrzés gyakorisága százalékban
A véletlen besorolástól a 40. terhességi hétig
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: A véletlen besorolástól a 40. terhességi hétig
A résztvevők elégedettségének aránya, függetlenül attól, hogy elégedettek, semlegesek vagy nem elégedettek százalékban
A véletlen besorolástól a 40. terhességi hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Tanulmányi igazgató: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Tanulmányi szék: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF-2019-351

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD csak kérésre kerül megosztásra. A megosztható adatok a vércukorszint és a terhesség eredményei lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a cukorbeteg diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel