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Monitoreo de glucosa en sangre de 4 vs 7 puntos en diabetes gestacional con modificación dietética

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Autocontrol de glucosa en sangre de 4 versus 7 puntos en la diabetes gestacional con modificación de la dieta: un ensayo de control aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar entre 4 y 7 puntos de monitoreo de glucosa en sangre en mujeres con diabetes gestacional en la modificación de la dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las mujeres con diabetes gestacional con modificación de la dieta serán reclutadas y asignadas al azar a 4 versus 7 puntos de autocontrol de glucosa en sangre. Se les hará un seguimiento 4 semanales y se evaluarán los resultados del embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años de edad
  • Embarazadas con diabetes mellitus gestacional en modificación de dieta
  • Diabetes mellitus gestacional confirmada utilizando la guía del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Atención mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g después de 14 semanas
  • Edad gestacional al reclutamiento 20-34 semanas

Criterio de exclusión:

  • mala historia obstétrica.
  • Mujeres con trastornos médicos subyacentes como hipertensión, enfermedades autoinmunes con esteroides
  • anomalía fetal.
  • Mujeres que planean dar a luz en otros centros
  • Mujeres que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Monitoreo de glucosa en sangre de 4 puntos
4 puntos de autocontrol de glucosa en sangre que se componen de ayuno, 1 hora después del desayuno, 1 hora después del almuerzo y 1 hora después de la cena
Suplemento dietético: dieta diabética
Los pacientes con diabetes gestacional serán atendidos por el dietista para que les enseñe la modificación de la dieta.
Otro: Monitoreo de glucosa en sangre de 7 puntos
7 puntos de autocontrol de la glucosa en sangre que comprende ayuno, 1 hora después del desayuno, 1 hora antes y después del almuerzo, 1 hora antes y después de la cena, antes de acostarse a las 10 p. m.
Suplemento dietético: dieta diabética
Los pacientes con diabetes gestacional serán atendidos por el dietista para que les enseñe la modificación de la dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Edad gestacional media al momento del parto en semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación y las participantes son diagnosticadas en trabajo de parto establecido
Tasa de trabajo de parto espontáneo o inducido en porcentaje
Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación y las participantes son diagnosticadas en trabajo de parto establecido
Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación cuando las participantes dieron a luz al recién nacido
Tasa de parto vaginal, instrumental o cesárea en porcentaje
Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación cuando las participantes dieron a luz al recién nacido
Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación durante el progreso del trabajo de parto hasta 24 horas después del parto
Tasa de complicaciones intraparto como hemorragia posparto, distocia de hombros y desgarro de tercer o cuarto grado en porcentaje
Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación durante el progreso del trabajo de parto hasta 24 horas después del parto
Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento del neonato
Peso medio al nacer neonatal en kilogramos
En el momento del nacimiento del neonato
Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento del neonato
Tasa de neonatos nacidos con puntuación de Apgar a los cinco minutos inferior a 7 en porcentaje
En el momento del nacimiento del neonato
Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento del neonato
Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales en porcentaje
En el momento del nacimiento del neonato
Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 7 días después del nacimiento del recién nacido
Tasa de complicaciones neonatales como muerte fetal intrauterina, muerte neonatal, hipoglucemia neonatal, ictericia neonatal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal y sepsis neonatal en porcentaje
Desde la fecha de aleatorización hasta 7 días después del nacimiento del recién nacido
Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización
Edad media de los participantes en años
En la fecha de la aleatorización
Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización
Tasa de cada raza diferente, como malayo, chino e indio en porcentaje
En la fecha de la aleatorización
Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización
Tasa de paridad como nulípara o multípara en porcentaje
En la fecha de la aleatorización
Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación según el peso del primer trimestre documentado en el registro prenatal
Índice de masa corporal medio antes del embarazo en kg/m^2
En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación según el peso del primer trimestre documentado en el registro prenatal
Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Aumento medio de peso total en kilogramos
En la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Tasa de antecedentes familiares positivos de diabetes mellitus en porcentaje
En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Tasa de embarazo previo afectado por diabetes mellitus gestacional en porcentaje
En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Tasa de embarazo previo complicado por macrosomía fetal en porcentaje
En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Edad gestacional media La diabetes mellitus gestacional se diagnostica en semanas
En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Nivel medio de glucosa en ayunas de la prueba de tolerancia a la glucosa modificada en mmol/l
En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Media dos horas después de una carga de glucosa de 75 gramos de la prueba de tolerancia a la glucosa modificada en mmol/l
En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Tasa de complicaciones prenatales como preeclampsia, amenaza de trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto, anemia,
En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Nivel medio de hemoglobina glicosilada en porcentaje
En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Nivel medio de fructosamina sérica en porcentaje
En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Nivel medio de glucosa en sangre en ayunas en autocontrol de glucosa en sangre en mmol/l
En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Nivel medio de glucosa en sangre antes de las comidas en autocontrol de glucosa en sangre en mmol/l
En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Nivel medio de glucosa en sangre una hora después de las comidas en autocontrol de glucosa en sangre en mmol/l
En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de tratamiento en los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Edad gestacional media en la que se detecta que los participantes requieren tratamiento adicional en semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Requerimiento de tratamiento en los participantes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Tasa del tipo de tratamiento necesario, como agente hipoglucemiante oral solo, combinación de insulina y agente hipoglucemiante oral
Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Cumplimiento de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Tasa de frecuencia de cuatro autocontroles semanales de glucosa en sangre en porcentaje
Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
Tasa de satisfacción de los participantes ya sea satisfecho, neutral o no satisfecho en porcentaje
Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Director de estudio: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Silla de estudio: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FF-2019-351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD solo se compartirá previa solicitud. Los datos que se pueden compartir serán los niveles de glucosa en sangre y los resultados del embarazo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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