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Surveillance de la glycémie en 4 vs 7 points dans le diabète gestationnel lors d'une modification alimentaire

7 novembre 2023 mis à jour par: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 versus 7 points d'auto-surveillance de la glycémie dans le diabète gestationnel lors de la modification du régime alimentaire - Un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer entre 4 et 7 points la surveillance de la glycémie chez les femmes atteintes de diabète gestationnel lors d'une modification de l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les femmes atteintes de diabète gestationnel sous modification de régime alimentaire seront recrutées et randomisées pour 4 contre 7 points d'auto-surveillance de la glycémie. Elles seront suivies 4 fois par semaine et les résultats de la grossesse seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Les femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel sur la modification du régime alimentaire
  • Diabète gestationnel confirmé selon les directives du National Institute for Health and Care Excellence par un test de tolérance au glucose oral de 75 g après 14 semaines
  • Âge gestationnel au recrutement 20-34 semaines

Critère d'exclusion:

  • mauvaise histoire d'obstétrique.
  • Femmes souffrant de troubles médicaux sous-jacents tels que l'hypertension, les maladies auto-immunes sous stéroïdes
  • anomalie fœtale.
  • Femmes prévoyant d'accoucher dans d'autres centres
  • Les femmes qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Surveillance de la glycémie en 4 points
4 points d'auto-surveillance de la glycémie comprenant le jeûne, 1 heure après le petit-déjeuner, 1 heure après le déjeuner et 1 heure après le dîner
Complément alimentaire: régime diabétique
Les patientes atteintes de diabète gestationnel seront vues par la diététiste pour apprendre à modifier leur régime alimentaire
Autre: Surveillance de la glycémie en 7 points
7 points d'auto-surveillance de la glycémie comprenant le jeûne, 1 heure après le petit-déjeuner, 1 heure avant et après le déjeuner, 1 heure avant et après le dîner, avant le coucher à 22 h
Complément alimentaire: régime diabétique
Les patientes atteintes de diabète gestationnel seront vues par la diététiste pour apprendre à modifier leur régime alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issue de grossesse des participantes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Âge gestationnel moyen à l'accouchement en semaines
De la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Issue de grossesse des participantes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation et les participants sont diagnostiqués en travail établi
Taux de travail spontané ou provoqué en pourcentage
De la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation et les participants sont diagnostiqués en travail établi
Issue de grossesse des participantes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation lorsque les participantes ont donné naissance au nouveau-né
Taux d'accouchement vaginal, instrumental ou césarienne en pourcentage
De la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation lorsque les participantes ont donné naissance au nouveau-né
Issue de grossesse des participantes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation pendant la progression du travail jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Taux de complications intra-partum telles qu'hémorragie post-partum, dystocie de l'épaule et déchirure du troisième ou quatrième degré en pourcentage
De la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation pendant la progression du travail jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Issue de grossesse des participantes
Délai: Au moment de la naissance du nouveau-né
Poids néonatal moyen à la naissance en kilogramme
Au moment de la naissance du nouveau-né
Issue de grossesse des participantes
Délai: Au moment de la naissance du nouveau-né
Taux de nouveau-nés nés avec un score d'Apgar à cinq minutes inférieur à 7 en pourcentage
Au moment de la naissance du nouveau-né
Issue de grossesse des participantes
Délai: Au moment de la naissance du nouveau-né
Taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals en pourcentage
Au moment de la naissance du nouveau-né
Issue de grossesse des participantes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 7 jours après la naissance du nouveau-né
Taux de complications néonatales telles que mort fœtale intra-utérine, décès néonatal, hypoglycémie néonatale, ictère néonatal, syndrome de détresse respiratoire néonatale et septicémie néonatale en pourcentage
De la date de randomisation jusqu'à 7 jours après la naissance du nouveau-né
Données démographiques des participants
Délai: A la date de randomisation
Âge moyen des participants en années
A la date de randomisation
Données démographiques des participants
Délai: A la date de randomisation
Taux de chaque race différente telle que malaise, chinoise et indienne en pourcentage
A la date de randomisation
Données démographiques des participants
Délai: A la date de randomisation
Taux de parité tels que nullipares ou multipares en pourcentage
A la date de randomisation
Données démographiques des participants
Délai: À la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation sur la base du poids du premier trimestre documenté dans le dossier prénatal
Indice de masse corporelle moyen avant la grossesse en kg/m^2
À la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation sur la base du poids du premier trimestre documenté dans le dossier prénatal
Données démographiques des participants
Délai: A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Gain de poids total moyen en kilogramme
A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Données démographiques des participants
Délai: A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux d'antécédents familiaux positifs de diabète sucré en pourcentage
A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Données démographiques des participants
Délai: A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux de grossesses antérieures affectées par le diabète sucré gestationnel en pourcentage
A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Données démographiques des participants
Délai: A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux de grossesses antérieures compliquées de macrosomie fœtale en pourcentage
A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Caractéristiques cliniques des participants
Délai: A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Âge gestationnel moyen Le diabète sucré gestationnel est diagnostiqué en semaines
A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Caractéristiques cliniques des participants
Délai: A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Glycémie moyenne à jeun du test de tolérance au glucose modifié en mmol/l
A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Caractéristiques cliniques des participants
Délai: A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Moyenne de deux heures après une charge de glucose de 75 grammes à partir du test de tolérance au glucose modifié en mmol/l
A la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Caractéristiques cliniques des participants
Délai: Au point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux de complications prénatales telles que prééclampsie, menace d'accouchement prématuré, rupture prématurée des membranes avant terme, anémie,
Au point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Caractéristiques cliniques des participants
Délai: Au point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux moyen d'hémoglobine glycosylée en pourcentage
Au point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Caractéristiques cliniques des participants
Délai: Au point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux moyen de fructosamine sérique en pourcentage
Au point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Caractéristiques cliniques des participants
Délai: Au point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux moyen de glycémie à jeun en autosurveillance glycémique en mmol/l
Au point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Caractéristiques cliniques des participants
Délai: Au point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux moyen de glycémie préprandiale lors de l'autosurveillance de la glycémie en mmol/l
Au point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Caractéristiques cliniques des participants
Délai: Au point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux moyen de glycémie postprandiale une heure après les repas en auto-surveillance de la glycémie en mmol/l
Au point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence de traitement chez les participants
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Âge gestationnel moyen auquel les participants sont détectés pour nécessiter un traitement supplémentaire en semaines
De la date de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Exigence de traitement chez les participants
Délai: Du point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux du type de traitement nécessaire, tel qu'un hypoglycémiant oral seul, une combinaison d'insuline et d'hypoglycémiant oral
Du point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Conformité des participants
Délai: Du point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux de fréquence des 4 autocontrôles hebdomadaires de la glycémie en pourcentage
Du point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Satisfaction des participants
Délai: Du point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux de satisfaction des participants qu'ils soient satisfaits, neutres ou non satisfaits en pourcentage
Du point de randomisation jusqu'à 40 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Directeur d'études: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Chaise d'étude: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2019-351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera partagé que sur demande. Les données qui peuvent être partagées seront les niveaux de glucose dans le sang et les résultats de la grossesse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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