Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4 vs 7 poengs blodsukkerovervåking ved svangerskapsdiabetes ved kosttilpasning

7. november 2023 oppdatert av: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 versus 7 poengs selvovervåking av blodsukker ved svangerskapsdiabetes på kostholdsendringer - en randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å sammenligne mellom 4 og 7 poengs blodsukkerovervåking hos kvinner med svangerskapsdiabetes på kostholdsendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvinner med svangerskapsdiabetes på kostholdsendringer vil bli rekruttert og randomisert til 4 mot 7 poeng selvovervåkende blodsukker. De vil bli fulgt opp 4 ukentlig og graviditetsutfallene vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus på kostholdsendringer
  • Bekreftet svangerskapsdiabetes mellitus ved bruk av National Institute for Health and Care Excellence-retningslinje med 75 g oral glukosetoleransetest etter 14 uker
  • Svangerskapsalder ved rekruttering 20-34 uker

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig fødselshistorie.
  • Kvinner med underliggende medisinske lidelser som hypertensjon, autoimmune sykdommer på steroider
  • fosteranomali.
  • Kvinner som planlegger å levere i andre sentre
  • Kvinner som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 4 poengs blodsukkermåling
4 punkter for selvovervåking av blodsukker som består av faste, 1 time etter frokost, 1 time etter lunsj og 1 time etter middag
Kosttilskudd: diabetiker diett
Pasienter med svangerskapsdiabetes vil bli sett av kostholdseksperten for å bli undervist i kostholdsendringer
Annen: 7 poengs blodsukkermåling
7 punkter for selvovervåking av blodsukker som består av faste, 1 time etter frokost, 1 time før og etter lunsj, 1 time før og etter middag, før sengetid kl. 22.00
Kosttilskudd: diabetiker diett
Pasienter med svangerskapsdiabetes vil bli sett av kostholdseksperten for å bli undervist i kostholdsendringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsutfall for deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel i uker
Fra randomiseringsdato opp til 40 ukers svangerskap
Graviditetsutfall for deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 40 ukers svangerskap og deltakere er diagnostisert i etablert fødsel
Frekvens for spontan eller indusert fødsel i prosent
Fra randomiseringsdato opp til 40 ukers svangerskap og deltakere er diagnostisert i etablert fødsel
Graviditetsutfall for deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 40 ukers svangerskap når deltakerne hadde født den nyfødte
Frekvens for vaginal, instrumentell eller keisersnitt i prosent
Fra randomiseringsdato opp til 40 ukers svangerskap når deltakerne hadde født den nyfødte
Graviditetsutfall for deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 40 ukers svangerskap under fremdrift av fødselen opptil 24 timer etter fødsel
Hyppighet av intrapartum komplikasjoner som postpartum blødning, skulder dystoki og tredje eller fjerde grads rift i prosent
Fra randomiseringsdato opp til 40 ukers svangerskap under fremdrift av fødselen opptil 24 timer etter fødsel
Graviditetsutfall for deltakere
Tidsramme: Ved fødselspunktet til den nyfødte
Gjennomsnittlig fødselsvekt for nyfødte i kilogram
Ved fødselspunktet til den nyfødte
Graviditetsutfall for deltakere
Tidsramme: Ved fødselspunktet til den nyfødte
Frekvensen av nyfødte født med Apgar skårer på fem minutter på mindre enn 7 i prosent
Ved fødselspunktet til den nyfødte
Graviditetsutfall for deltakere
Tidsramme: Ved fødselspunktet til den nyfødte
Prosentandel av innleggelser på nyfødt intensivavdeling
Ved fødselspunktet til den nyfødte
Graviditetsutfall for deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato inntil 7 dager etter fødselen av nyfødt
Hyppighet av neonatale komplikasjoner som intrauterin fosterdød, neonatal død, neonatal hypoglykemi, neonatal gulsott, neonatal respiratorisk distress syndrom og neonatal sepsis i prosent
Fra randomiseringsdato inntil 7 dager etter fødselen av nyfødt
Demografiske data om deltakere
Tidsramme: På datoen for randomisering
Gjennomsnittlig alder på deltakerne i år
På datoen for randomisering
Demografiske data om deltakere
Tidsramme: På datoen for randomisering
Raten av hver forskjellige raser som malaysisk, kinesisk og indisk i prosent
På datoen for randomisering
Demografiske data om deltakere
Tidsramme: På datoen for randomisering
Paritetsrate som nullparous eller multiparous i prosent
På datoen for randomisering
Demografiske data om deltakere
Tidsramme: På datoen for randomisering inntil 40 ukers svangerskap basert på vekten av første trimester dokumentert i svangerskapsjournalen
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks før graviditet i kg/m^2
På datoen for randomisering inntil 40 ukers svangerskap basert på vekten av første trimester dokumentert i svangerskapsjournalen
Demografiske data om deltakere
Tidsramme: På datoen for randomisering til 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig total vektøkning i kilogram
På datoen for randomisering til 40 ukers svangerskap
Demografiske data om deltakere
Tidsramme: På datoen for randomisering opp til 40 ukers svangerskap
Hyppighet av positiv familiehistorie med diabetes mellitus i prosent
På datoen for randomisering opp til 40 ukers svangerskap
Demografiske data om deltakere
Tidsramme: På datoen for randomisering opp til 40 ukers svangerskap
Prosentandel av tidligere svangerskap påvirket av svangerskapsdiabetes mellitus
På datoen for randomisering opp til 40 ukers svangerskap
Demografiske data om deltakere
Tidsramme: På datoen for randomisering opp til 40 ukers svangerskap
Frekvens for tidligere graviditet komplisert av føtal makrosomi i prosent
På datoen for randomisering opp til 40 ukers svangerskap
Deltakernes kliniske karakteristikker
Tidsramme: På datoen for randomisering opp til 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig svangerskapsalder svangerskapsdiabetes mellitus diagnostiseres i løpet av uker
På datoen for randomisering opp til 40 ukers svangerskap
Deltakernes kliniske karakteristikker
Tidsramme: På datoen for randomisering opp til 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig fastende glukosenivå fra den modifiserte glukosetoleransetesten i mmol/l
På datoen for randomisering opp til 40 ukers svangerskap
Deltakernes kliniske karakteristikker
Tidsramme: På datoen for randomisering opp til 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig to timer etter 75 gram glukosebelastning fra den modifiserte glukosetoleransetesten i mmol/l
På datoen for randomisering opp til 40 ukers svangerskap
Deltakernes kliniske karakteristikker
Tidsramme: Ved randomisering til 40 ukers svangerskap
Hyppigheten av prenatale komplikasjoner som svangerskapsforgiftning, truende prematur fødsel, prematur premature ruptur av membraner, anemi,
Ved randomisering til 40 ukers svangerskap
Deltakernes kliniske karakteristikker
Tidsramme: Ved randomisering til 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig nivå av glykosylert hemoglobin i prosent
Ved randomisering til 40 ukers svangerskap
Deltakernes kliniske karakteristikker
Tidsramme: Ved randomisering til 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig nivå av serumfruktosamin i prosent
Ved randomisering til 40 ukers svangerskap
Deltakernes kliniske karakteristikker
Tidsramme: Ved randomisering til 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig nivå av fastende blodsukker ved selvovervåking av blodsukker i mmol/l
Ved randomisering til 40 ukers svangerskap
Deltakernes kliniske karakteristikker
Tidsramme: Ved randomisering til 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig nivå av blodsukker før måltid ved selvovervåking av blodsukker i mmol/l
Ved randomisering til 40 ukers svangerskap
Deltakernes kliniske karakteristikker
Tidsramme: Ved randomisering til 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig nivå på en time etter måltid blodsukker ved selvovervåking av blodsukker i mmol/l
Ved randomisering til 40 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskrav hos deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig svangerskapsalder at deltakerne er oppdaget å kreve tilleggsbehandling i uker
Fra randomiseringsdatoen til 40 ukers svangerskap
Behandlingskrav hos deltakere
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ukers svangerskap
Hyppighet av type behandling som er nødvendig, for eksempel oralt hypoglykemisk middel, kombinasjon av insulin og oralt hypoglykemisk middel
Fra randomisering til 40 ukers svangerskap
Deltakernes etterlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ukers svangerskap
Frekvensfrekvens for fire ukentlige selvovervåking av blodsukker i prosent
Fra randomisering til 40 ukers svangerskap
Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ukers svangerskap
Prosentandel av deltakernes tilfredshet enten de er fornøyde, nøytrale eller ikke fornøyde
Fra randomisering til 40 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Studieleder: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Studiestol: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2019-351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-en vil kun bli delt på forespørsel. Dataene som kan deles vil være blodsukkernivåer og graviditetsutfall.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Kliniske studier på diabetiker diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere