Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4 vs 7 punktów Monitorowanie poziomu glukozy we krwi w cukrzycy ciążowej po modyfikacji diety

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 kontra 7 punktów Samokontrola poziomu glukozy we krwi w cukrzycy ciążowej po modyfikacji diety — randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu porównanie od 4 do 7 punktów monitorowania glikemii u kobiet z cukrzycą ciążową po modyfikacji diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety z cukrzycą ciążową stosujące modyfikację diety zostaną zwerbowane i losowo przydzielone do grupy 4 vs 7 punktów samokontroli poziomu glukozy we krwi. Będą one obserwowane co 4 tygodnie, a wyniki ciąży zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową w trakcie modyfikacji diety
  • Potwierdzona cukrzyca ciążowa zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence za pomocą doustnego testu tolerancji 75 g glukozy po 14 tygodniach
  • Wiek ciążowy w momencie rekrutacji 20-34 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • zła historia położnictwa.
  • Kobiety z podstawowymi zaburzeniami medycznymi, takimi jak nadciśnienie, choroby autoimmunologiczne na sterydach
  • anomalia płodu.
  • Kobiety planujące poród w innych ośrodkach
  • Kobiety, które odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 4-punktowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi
4 punkty samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi, które obejmują na czczo, 1 godzinę po śniadaniu, 1 godzinę po obiedzie i 1 godzinę po obiedzie
Suplement diety: dieta cukrzycowa
Pacjentki z cukrzycą ciążową będą przyjmowane przez dietetyka w celu nauczenia modyfikacji diety
Inny: 7-punktowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi
7 punktów samokontroli poziomu glukozy we krwi, które obejmują: na czczo, 1 godzinę po śniadaniu, 1 godzinę przed i po obiedzie, 1 godzinę przed i po kolacji, przed snem o 22:00
Suplement diety: dieta cukrzycowa
Pacjentki z cukrzycą ciążową będą przyjmowane przez dietetyka w celu nauczenia modyfikacji diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży, a u uczestniczek zdiagnozowano ustabilizowany poród
Wskaźnik porodu spontanicznego lub indukowanego w procentach
Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży, a u uczestniczek zdiagnozowano ustabilizowany poród
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży, kiedy uczestniczki urodziły noworodka
Odsetek porodów drogą pochwową, instrumentalną lub cesarską w procentach
Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży, kiedy uczestniczki urodziły noworodka
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży w czasie trwania porodu do 24 godzin po porodzie
Odsetek powikłań śródporodowych, takich jak krwotok poporodowy, dystocja barkowa i przedarcie trzeciego lub czwartego stopnia w procentach
Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży w czasie trwania porodu do 24 godzin po porodzie
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: W momencie narodzin noworodka
Średnia masa urodzeniowa noworodka w kilogramach
W momencie narodzin noworodka
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: W momencie narodzin noworodka
Odsetek noworodków urodzonych z wynikiem Apgar po pięciu minutach poniżej 7 w procentach
W momencie narodzin noworodka
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: W momencie narodzin noworodka
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków w procentach
W momencie narodzin noworodka
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 dni po urodzeniu noworodka
Odsetek powikłań u noworodków, takich jak obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, śmierć noworodków, hipoglikemia noworodków, żółtaczka noworodków, zespół niewydolności oddechowej noworodków i posocznica noworodków w procentach
Od daty randomizacji do 7 dni po urodzeniu noworodka
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji
Średni wiek uczestników w latach
W dniu randomizacji
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji
Stawka dla każdej innej rasy, takiej jak malajska, chińska i indyjska w procentach
W dniu randomizacji
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji
Wskaźnik parzystości, taki jak nieródki lub wieloródki w procentach
W dniu randomizacji
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży na podstawie masy ciała w pierwszym trymestrze udokumentowanej w metryce prenatalnej
Średni wskaźnik masy ciała przed ciążą w kg/m^2
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży na podstawie masy ciała w pierwszym trymestrze udokumentowanej w metryce prenatalnej
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni całkowity przyrost masy ciała w kilogramach
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Odsetek dodatniego wywiadu rodzinnego w kierunku cukrzycy w procentach
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Odsetek poprzednich ciąż dotkniętych cukrzycą ciążową w procentach
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Odsetek poprzednich ciąż powikłanych makrosomią płodu w procentach
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni wiek ciążowy Cukrzycę ciążową rozpoznaje się w tygodniach
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średnie stężenie glukozy na czczo ze zmodyfikowanego testu tolerancji glukozy w mmol/l
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średnie dwie godziny po obciążeniu 75 gramami glukozy ze zmodyfikowanego testu tolerancji glukozy w mmol/l
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Częstość powikłań przedporodowych, takich jak stan przedrzucawkowy, zagrażający poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, niedokrwistość,
W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni poziom hemoglobiny glikozylowanej w procentach
W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni poziom fruktozaminy w surowicy w procentach
W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni poziom glukozy we krwi na czczo w samokontroli glikemii w mmol/l
W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średnie stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem w samokontroli glikemii w mmol/l
W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni poziom glukozy we krwi po jednej godzinie po posiłku w samokontroli glikemii w mmol/l
W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność leczenia uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni wiek ciążowy, w którym wykryto, że uczestniczki wymagają dodatkowego leczenia w tygodniach
Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Konieczność leczenia uczestników
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Częstość rodzaju potrzebnego leczenia, takiego jak sam doustny środek hipoglikemizujący, połączenie insuliny i doustnego środka hipoglikemizującego
Od momentu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Zgodność uczestników
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Współczynnik częstotliwości czterech tygodniowych samokontroli poziomu glukozy we krwi w procentach
Od momentu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Wskaźnik zadowolenia uczestników, czy są zadowoleni, neutralni lub niezadowoleni w procentach
Od momentu randomizacji do 40 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Dyrektor Studium: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Krzesło do nauki: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2019-351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione tylko na żądanie. Dane, które można udostępnić, to poziomy glukozy we krwi i wyniki ciąży.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta cukrzycowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj