4 versus 7 punten bloedglucosemeting bij zwangerschapsdiabetes bij dieetaanpassing
7 november 2023 bijgewerkt door: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
4 versus 7 punten Zelfcontrole van de bloedglucose bij zwangerschapsdiabetes op dieetaanpassing - een gerandomiseerde controleproef
Deze studie is gericht op het vergelijken van 4- tot 7-punts bloedglucosemetingen bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes bij dieetaanpassingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle vrouwen met zwangerschapsdiabetes die hun dieet aanpassen, worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar 4 versus 7 punten voor zelfcontrole van de bloedglucose.
Ze worden 4 wekelijks opgevolgd en de zwangerschapsuitkomsten worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- National University of Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Antenatal clinic, UKM Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar oud
- Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus op dieetaanpassing
- Bevestigde zwangerschapsdiabetes mellitus met behulp van de National Institute for Health and Care Excellence-richtlijn door middel van een orale glucosetolerantietest van 75 g na 14 weken
- Zwangerschapsduur bij rekrutering 20-34 weken
Uitsluitingscriteria:
- slechte verloskundige geschiedenis.
- Vrouwen met onderliggende medische aandoeningen zoals hypertensie, auto-immuunziekten op steroïden
- foetale afwijking.
- Vrouwen die van plan zijn om in andere centra te bevallen
- Vrouwen die weigeren mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 4 punten bloedglucosemeting
4 punten voor zelfcontrole van de bloedglucose, bestaande uit vasten, 1 uur na het ontbijt, 1 uur na de lunch en 1 uur na het avondeten
|
Patiënten met zwangerschapsdiabetes zullen door de diëtist worden gezien om dieetaanpassing aan te leren
|
|
Ander: 7 punten bloedglucosemeting
7 punten voor zelfcontrole van de bloedglucose, bestaande uit vasten, 1 uur na het ontbijt, 1 uur voor en na de lunch, 1 uur voor en na het avondeten, voor bed om 22.00 uur
|
Patiënten met zwangerschapsdiabetes zullen door de diëtist worden gezien om dieetaanpassing aan te leren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsuitkomst van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling in weken
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsuitkomst van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap en deelnemers worden gediagnosticeerd tijdens de bevalling
|
Percentage spontane of geïnduceerde bevalling in procenten
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap en deelnemers worden gediagnosticeerd tijdens de bevalling
|
|
Zwangerschapsuitkomst van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 40 weken zwangerschap toen de deelnemers bevallen waren van de pasgeborene
|
Percentage vaginale, instrumentele of keizersnede
|
Vanaf de randomisatiedatum tot 40 weken zwangerschap toen de deelnemers bevallen waren van de pasgeborene
|
|
Zwangerschapsuitkomst van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 40 weken zwangerschap tijdens de bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
Percentage intrapartumcomplicaties zoals postpartumbloeding, schouderdystocie en derde- of vierdegraadsscheuring
|
Vanaf de randomisatiedatum tot 40 weken zwangerschap tijdens de bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
|
Zwangerschapsuitkomst van deelnemers
Tijdsspanne: Bij de geboorte van de pasgeborene
|
Gemiddeld geboortegewicht bij pasgeborenen in kilogram
|
Bij de geboorte van de pasgeborene
|
|
Zwangerschapsuitkomst van deelnemers
Tijdsspanne: Bij de geboorte van de pasgeborene
|
Percentage pasgeborenen geboren met een Apgar-score na vijf minuten van minder dan 7 procent
|
Bij de geboorte van de pasgeborene
|
|
Zwangerschapsuitkomst van deelnemers
Tijdsspanne: Bij de geboorte van de pasgeborene
|
Aantal opnames op de neonatale intensive care-afdeling in procenten
|
Bij de geboorte van de pasgeborene
|
|
Zwangerschapsuitkomst van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 7 dagen na de geboorte van de pasgeborene
|
Percentage neonatale complicaties zoals intra-uteriene foetale dood, neonatale sterfte, neonatale hypoglykemie, neonatale geelzucht, neonatale respiratory distress syndrome en neonatale sepsis in procenten
|
Vanaf de randomisatiedatum tot 7 dagen na de geboorte van de pasgeborene
|
|
Demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie
|
Gemiddelde leeftijd deelnemers in jaren
|
Op de datum van randomisatie
|
|
Demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie
|
Percentage van elk verschillend ras, zoals Maleis, Chinees en Indiaas
|
Op de datum van randomisatie
|
|
Demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie
|
Percentage pariteit zoals nullipara of multiparous
|
Op de datum van randomisatie
|
|
Demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap op basis van het gewicht in het eerste trimester dat is gedocumenteerd in het prenatale dossier
|
Gemiddelde body mass index vóór de zwangerschap in kg/m^2
|
Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap op basis van het gewicht in het eerste trimester dat is gedocumenteerd in het prenatale dossier
|
|
Demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Gemiddelde totale gewichtstoename in kilogram
|
Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Percentage positieve familiegeschiedenis van diabetes mellitus in procenten
|
Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Percentage eerdere zwangerschappen beïnvloed door zwangerschapsdiabetes mellitus
|
Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Percentage vorige zwangerschap gecompliceerd door foetale macrosomie in procenten
|
Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Gemiddelde zwangerschapsduur zwangerschapsdiabetes mellitus wordt gediagnosticeerd in weken
|
Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Gemiddelde nuchtere glucosespiegel van de gemodificeerde glucosetolerantietest in mmol/l
|
Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Gemiddelde twee uur na 75 gram glucosebelasting van de gemodificeerde glucosetolerantietest in mmol/l
|
Op de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Aantal prenatale complicaties zoals pre-eclampsie, dreigende vroeggeboorte, vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling, bloedarmoede,
|
Op het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Gemiddeld niveau van geglycosyleerd hemoglobine in procenten
|
Op het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Gemiddeld niveau van serumfructosamine in procenten
|
Op het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Gemiddelde nuchtere bloedglucosewaarde bij zelfcontrole van de bloedglucose in mmol/l
|
Op het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Gemiddeld niveau van bloedglucose vóór de maaltijd in zelfgecontroleerde bloedglucose in mmol/l
|
Op het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Gemiddelde bloedglucosewaarde één uur na de maaltijd in zelfgecontroleerde bloedglucose in mmol/l
|
Op het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eis van behandeling bij deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Gemiddelde zwangerschapsduur waarbij is vastgesteld dat de deelnemers extra behandeling nodig hebben in weken
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Eis van behandeling bij deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Snelheid van het type behandeling dat nodig is, zoals alleen orale bloedglucoseverlagende middelen, combinatie van insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Naleving van de deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Frequentiefrequentie van vier wekelijkse zelfcontrole van de bloedglucose in procenten
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
|
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Percentage van de tevredenheid van de deelnemers, of ze nu tevreden, neutraal of niet tevreden zijn
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 40 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
- Studie directeur: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
- Studie stoel: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF-2019-351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De IPD wordt alleen op verzoek gedeeld.
De gegevens die kunnen worden gedeeld, zijn de bloedglucosewaarden en zwangerschapsuitkomsten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .