4 vs 7 pistettä verensokerin seuranta raskausdiabeteksessa ruokavalion muuttamisesta
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
4 vs. 7 pistettä Verensokerin itseseuranta raskausdiabeteksessa ruokavalion muuttamisessa - Satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 4–7 pisteen verensokerin seurantaa raskausdiabetesta sairastavilla naisilla ruokavalion muuttamisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki naiset, joilla on raskausdiabetes ja jotka joutuvat muuttamaan ruokavaliota, rekrytoidaan ja satunnaistetaan 4 vs. 7 pisteen verensokerin itsevalvontaan.
Heitä seurataan 4 viikossa ja raskauden lopputulos arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- National University of Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Antenatal clinic, UKM Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes mellitus ruokavalion muuttamisessa
- Varmistettu raskausdiabetes mellitus käyttäen National Institute for Health and Care Excellence -ohjetta 75 g:n suun glukoosinsietotestillä 14 viikon jälkeen
- Raskausikä rekrytointihetkellä 20-34 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- huono synnytyshistoria.
- Naiset, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä häiriöitä, kuten verenpainetauti, steroideja käyttävät autoimmuunisairaudet
- sikiön anomalia.
- Naiset suunnittelevat toimittamista muissa keskuksissa
- Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 4 pisteen verensokerin seuranta
4 verensokerin itseseurantapistettä, joka sisältää paaston, 1 tunnin aamiaisen, 1 tunnin lounaan ja 1 tunnin illallisen jälkeen
|
Raskausdiabetesta sairastaville potilaille ravitsemusterapeutti opetetaan ruokavalion muuttamista
|
|
Muut: 7 pistettä verensokerin seurantaa
7 verensokerin itseseurantapistettä, joka sisältää paaston, 1 tunti aamiaisen jälkeen, 1 tunti ennen lounasta ja sen jälkeen, 1 tunti ennen ja jälkeen illallisen, ennen nukkumaanmenoa klo 22.
|
Raskausdiabetesta sairastaville potilaille ravitsemusterapeutti opetetaan ruokavalion muuttamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 40 raskausviikkoon asti
|
Keskimääräinen raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 40 raskausviikkoon asti ja osallistujat diagnosoidaan vakiintuneessa synnytyksessä
|
Spontaanin tai indusoidun synnytyksen määrä prosentteina
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 40 raskausviikkoon asti ja osallistujat diagnosoidaan vakiintuneessa synnytyksessä
|
|
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 40 raskausviikkoon asti, jolloin osallistujat olivat synnyttäneet vastasyntyneen
|
Emättimen, instrumentaalisen tai keisarinleikkauksen osuus prosentteina
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 40 raskausviikkoon asti, jolloin osallistujat olivat synnyttäneet vastasyntyneen
|
|
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 40 raskausviikkoon asti synnytyksen edetessä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksensisäisten komplikaatioiden, kuten synnytyksen jälkeisen verenvuodon, olkapään dystosian ja kolmannen tai neljännen asteen repeämien osuus prosentteina
|
Satunnaistamispäivästä 40 raskausviikkoon asti synnytyksen edetessä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymähetkellä
|
Vastasyntyneen syntymäpaino kilogrammoina
|
Vastasyntyneen syntymähetkellä
|
|
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymähetkellä
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on Apgar-pisteet viiden minuutin kohdalla, on alle 7 prosenttia
|
Vastasyntyneen syntymähetkellä
|
|
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymähetkellä
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanottoprosentti prosentteina
|
Vastasyntyneen syntymähetkellä
|
|
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 7 päivään vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden komplikaatioiden, kuten kohdunsisäisen sikiön kuoleman, vastasyntyneen kuoleman, vastasyntyneen hypoglykemian, vastasyntyneen keltaisuuden, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän ja vastasyntyneen sepsiksen, osuus prosentteina
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 7 päivään vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
|
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämääränä
|
Osallistujien keski-ikä vuosina
|
Satunnaistamisen päivämääränä
|
|
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämääränä
|
Jokaisen eri rodun, kuten malaiji, kiina ja intialainen, osuus prosentteina
|
Satunnaistamisen päivämääränä
|
|
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämääränä
|
Pariteetin prosenttiosuus, kuten nullparous tai multiparous prosentteina
|
Satunnaistamisen päivämääränä
|
|
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti syntymää edeltävään kirjaan dokumentoidun ensimmäisen raskauskolmanneksen painon perusteella
|
Keskimääräinen raskauden painoindeksi kg/m^2
|
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti syntymää edeltävään kirjaan dokumentoidun ensimmäisen raskauskolmanneksen painon perusteella
|
|
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
Keskimääräinen kokonaispainonnousu kilogrammoina
|
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
Diabetes mellituksen positiivisen sukuhistorian osuus prosentteina
|
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
Raskausdiabetes mellituksen vaikutuksen aiemman raskauden osuus prosentteina
|
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
Sikiön makrosomian monimutkaisempi aikaisemman raskauden osuus prosentteina
|
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
Keskimääräinen raskausikä raskausdiabetes diagnosoidaan viikkoina
|
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
Keskimääräinen paastoglukoositaso modifioidusta glukoositoleranssitestistä, mmol/l
|
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
Keskimääräinen kaksi tuntia 75 gramman glukoosikuormituksen jälkeen modifioidusta glukoositoleranssitestistä, mmol/l
|
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
|
Synnytystä edeltävien komplikaatioiden, kuten preeklampsia, uhattu ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, anemia,
|
Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
|
Glykosyloidun hemoglobiinin keskimääräinen taso prosentteina
|
Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
|
Seerumin fruktosamiinin keskimääräinen taso prosentteina
|
Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
|
Keskimääräinen paastoverensokeritaso verensokerin itseseurannassa mmol/l
|
Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
|
Keskimääräinen verensokerin taso ennen ateriaa verensokerin itseseurannassa mmol/l
|
Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
|
Keskimääräinen tunnin aterian jälkeinen verensokeritaso verensokerin itseseurannassa mmol/l
|
Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien hoidon tarve
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 40 raskausviikkoon asti
|
Keskimääräinen raskausikä, jonka osallistujien havaitaan tarvitsevan lisähoitoa viikkoina
|
Satunnaistamispäivästä 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien hoidon tarve
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 40 raskausviikkoon asti
|
Tarvittavan hoidon määrä, kuten vain oraalinen hypoglykeeminen lääke, insuliinin ja oraalisen hypoglykeemisen aineen yhdistelmä
|
Satunnaistamisesta 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 40 raskausviikkoon asti
|
Neljän viikoittaisen verensokerimittauksen tiheys prosentteina
|
Satunnaistamisesta 40 raskausviikkoon asti
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 40 raskausviikkoon asti
|
Osallistujien tyytyväisyysprosentti riippumatta siitä, ovatko he tyytyväisiä, neutraaleja tai tyytyväisiä
|
Satunnaistamisesta 40 raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
- Opintojohtaja: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
- Opintojen puheenjohtaja: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2019-351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan vain pyynnöstä.
Tiedot, jotka voidaan jakaa, ovat verensokeriarvoja ja raskauden tuloksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .