4 vs 7 poäng blodsockerövervakning vid graviditetsdiabetes på kostmodifiering
7 november 2023 uppdaterad av: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
4 versus 7 punkters självkontrollerande blodsocker vid graviditetsdiabetes vid kostmodifiering - ett randomiserat kontrollförsök
Denna studie syftar till att jämföra mellan 4 och 7 poäng blodsockerövervakning hos kvinnor med graviditetsdiabetes på kostmodifiering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla kvinnor med graviditetsdiabetes på kostmodifiering kommer att rekryteras och randomiseras till 4 kontra 7 poängs självkontrollerande blodsocker.
De kommer att följas upp 4 veckor och graviditetsresultaten kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Antenatal clinic, UKM Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-45 år
- Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus på kostmodifiering
- Bekräftad graviditetsdiabetes mellitus med hjälp av National Institute for Health and Care Excellence riktlinjer med 75 g oralt glukostoleranstest efter 14 veckor
- Graviditetsålder vid rekrytering 20-34 veckor
Exklusions kriterier:
- dålig obstetrik historia.
- Kvinnor med underliggande medicinska störningar som högt blodtryck, autoimmuna sjukdomar på steroider
- fosteranomali.
- Kvinnor som planerar att förlossa i andra centra
- Kvinnor som vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 4 poäng blodsockerövervakning
4 poäng för självkontroll av blodsocker som består av fasta, 1 timme efter frukost, 1 timme efter lunch och 1 timme efter middag
|
Patienter med graviditetsdiabetes kommer att ses av dietisten för att få lära sig kostmodifiering
|
|
Övrig: 7 poäng blodsockerövervakning
7 punkter för självövervakning av blodsocker som består av fasta, 1 timme efter frukost, 1 timme före och efter lunch, 1 timme före och efter middag, före sänggåendet kl. 22.00
|
Patienter med graviditetsdiabetes kommer att ses av dietisten för att få lära sig kostmodifiering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultat för deltagare
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 40 veckors graviditet
|
Genomsnittlig graviditetsålder vid förlossning i veckor
|
Från randomiseringsdatum upp till 40 veckors graviditet
|
|
Graviditetsresultat för deltagare
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 40 veckors graviditet och deltagarna diagnostiseras i etablerad förlossning
|
Frekvens av spontan eller inducerad förlossning i procent
|
Från randomiseringsdatum upp till 40 veckors graviditet och deltagarna diagnostiseras i etablerad förlossning
|
|
Graviditetsresultat för deltagare
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 40 veckors graviditet när deltagarna hade fött den nyfödda
|
Frekvens för vaginal, instrumentell eller kejsarsnitt i procent
|
Från randomiseringsdatum upp till 40 veckors graviditet när deltagarna hade fött den nyfödda
|
|
Graviditetsresultat för deltagare
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 40 veckors graviditet under förlossningens gång upp till 24 timmar efter förlossningen
|
Frekvens av intrapartumkomplikationer såsom postpartumblödning, axeldystoki och tredje eller fjärde gradens rivning i procent
|
Från datum för randomisering upp till 40 veckors graviditet under förlossningens gång upp till 24 timmar efter förlossningen
|
|
Graviditetsresultat för deltagare
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln av den nyfödda
|
Genomsnittlig neonatal födelsevikt i kilogram
|
Vid tidpunkten för födseln av den nyfödda
|
|
Graviditetsresultat för deltagare
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln av den nyfödda
|
Frekvensen av nyfödda födda med Apgar får fem minuter på mindre än 7 i procent
|
Vid tidpunkten för födseln av den nyfödda
|
|
Graviditetsresultat för deltagare
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln av den nyfödda
|
Antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning i procent
|
Vid tidpunkten för födseln av den nyfödda
|
|
Graviditetsresultat för deltagare
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 7 dagar efter det nyfödda barnets födelse
|
Frekvens av neonatala komplikationer såsom intrauterin fosterdöd, neonatal död, neonatal hypoglykemi, neonatal gulsot, neonatal respiratory distress syndrome och neonatal sepsis i procent
|
Från randomiseringsdatum upp till 7 dagar efter det nyfödda barnets födelse
|
|
Demografiska uppgifter om deltagare
Tidsram: På datumet för randomiseringen
|
Deltagarnas medelålder i år
|
På datumet för randomiseringen
|
|
Demografiska uppgifter om deltagare
Tidsram: På datumet för randomiseringen
|
Andelen för varje olika ras som malajiska, kinesiska och indiska i procent
|
På datumet för randomiseringen
|
|
Demografiska uppgifter om deltagare
Tidsram: På datumet för randomiseringen
|
Paritetsgrad såsom nollpar eller multipar i procent
|
På datumet för randomiseringen
|
|
Demografiska uppgifter om deltagare
Tidsram: På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet baserat på den första trimesterns vikt som dokumenterats i förlossningsjournalen
|
Genomsnittligt kroppsmassaindex före graviditeten i kg/m^2
|
På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet baserat på den första trimesterns vikt som dokumenterats i förlossningsjournalen
|
|
Demografiska uppgifter om deltagare
Tidsram: På datumet för randomisering till 40 veckors graviditet
|
Genomsnittlig total viktökning i kilogram
|
På datumet för randomisering till 40 veckors graviditet
|
|
Demografiska uppgifter om deltagare
Tidsram: På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet
|
Andelen positiv familjehistoria av diabetes mellitus i procent
|
På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet
|
|
Demografiska uppgifter om deltagare
Tidsram: På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet
|
Andelen tidigare graviditeter som påverkats av graviditetsdiabetes mellitus i procent
|
På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet
|
|
Demografiska uppgifter om deltagare
Tidsram: På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet
|
Frekvens av tidigare graviditet komplicerad av fostermakrosomi i procent
|
På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet
|
|
Deltagarnas kliniska egenskaper
Tidsram: På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet
|
Genomsnittlig graviditetsålder graviditetsdiabetes mellitus diagnostiseras på veckor
|
På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet
|
|
Deltagarnas kliniska egenskaper
Tidsram: På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet
|
Genomsnittlig fasteglukosnivå från det modifierade glukostoleranstestet i mmol/l
|
På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet
|
|
Deltagarnas kliniska egenskaper
Tidsram: På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet
|
Genomsnittlig två timmar efter 75 gram glukosbelastning från det modifierade glukostoleranstestet i mmol/l
|
På datumet för randomisering upp till 40 veckors graviditet
|
|
Deltagarnas kliniska egenskaper
Tidsram: Vid randomisering till 40 veckors graviditet
|
Frekvensen av förlossningskomplikationer som havandeskapsförgiftning, hotad prematur förlossning, prematur membranruptur före förlossningen, anemi,
|
Vid randomisering till 40 veckors graviditet
|
|
Deltagarnas kliniska egenskaper
Tidsram: Vid randomisering till 40 veckors graviditet
|
Genomsnittlig nivå av glykosylerat hemoglobin i procent
|
Vid randomisering till 40 veckors graviditet
|
|
Deltagarnas kliniska egenskaper
Tidsram: Vid randomisering till 40 veckors graviditet
|
Genomsnittlig nivå av serumfruktosamin i procent
|
Vid randomisering till 40 veckors graviditet
|
|
Deltagarnas kliniska egenskaper
Tidsram: Vid randomisering till 40 veckors graviditet
|
Medelnivå av fasteblodsocker vid självkontrollerande blodsocker i mmol/l
|
Vid randomisering till 40 veckors graviditet
|
|
Deltagarnas kliniska egenskaper
Tidsram: Vid randomisering till 40 veckors graviditet
|
Medelnivå av blodsocker före måltid vid självkontrollerande blodsocker i mmol/l
|
Vid randomisering till 40 veckors graviditet
|
|
Deltagarnas kliniska egenskaper
Tidsram: Vid randomisering till 40 veckors graviditet
|
Medelnivå av en timme efter måltid blodsocker i självkontrollerande blodsocker i mmol/l
|
Vid randomisering till 40 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsbehov hos deltagare
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 40 veckors graviditet
|
Genomsnittlig graviditetsålder att deltagarna upptäcks kräva ytterligare behandling på veckor
|
Från randomiseringsdatum upp till 40 veckors graviditet
|
|
Behandlingsbehov hos deltagare
Tidsram: Från randomisering till 40 veckors graviditet
|
Grad av typ av behandling som behövs, såsom endast oralt hypoglykemiskt medel, kombination av insulin och oralt hypoglykemiskt medel
|
Från randomisering till 40 veckors graviditet
|
|
Deltagarnas efterlevnad
Tidsram: Från randomisering till 40 veckors graviditet
|
Frekvensfrekvens för fyra veckors självkontroll av blodsocker i procent
|
Från randomisering till 40 veckors graviditet
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Från randomisering till 40 veckors graviditet
|
Andelen deltagares nöjdhet oavsett om de är nöjda, neutrala eller inte nöjda i procent
|
Från randomisering till 40 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
- Studierektor: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
- Studiestol: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF-2019-351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD:n kommer endast att delas på begäran.
De data som kan delas kommer att vara blodsockernivåer och graviditetsresultat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .