Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4 vs 7 bodů sledování hladiny glukózy v krvi u gestačního diabetu při úpravě stravy

7. listopadu 2023 aktualizováno: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 versus 7 bodů Sebemonitoring glukózy v krvi u gestačního diabetu při úpravě stravy – Randomizovaná kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl porovnat 4 až 7 bodové monitorování glykémie u žen s gestačním diabetem při úpravě stravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny ženy s gestačním diabetem na úpravě stravy budou vybrány a randomizovány do 4 versus 7 bodů, které si samostatně monitorují glykémii. Budou sledováni 4 týdny a budou hodnoceny výsledky těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let
  • Těhotné ženy s gestačním diabetes mellitus na úpravě stravy
  • Potvrzený těhotenský diabetes mellitus podle směrnice National Institute for Health and Care Excellence testem 75g orální glukózové tolerance po 14 týdnech
  • Gestační věk při náboru 20-34 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • špatná porodnická historie.
  • Ženy se základními zdravotními poruchami, jako je hypertenze, autoimunitní onemocnění na steroidech
  • fetální anomálie.
  • Ženy plánující porod v jiných centrech
  • Ženy, které se odmítají zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 4 bodové monitorování hladiny glukózy v krvi
4 body vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi, které zahrnují půst, 1 hodinu po snídani, 1 hodinu po obědě a 1 hodinu po večeři
Doplněk stravy: diabetická dieta
Pacientky s gestačním diabetem budou vyšetřeny dietologem, aby je naučil upravovat dietu
Jiný: 7 bodové monitorování hladiny glukózy v krvi
7 bodů vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi, které zahrnují půst, 1 hodinu po snídani, 1 hodinu před a po obědě, 1 hodinu před a po večeři, před spaním ve 22 hodin
Doplněk stravy: diabetická dieta
Pacientky s gestačním diabetem budou vyšetřeny dietologem, aby je naučil upravovat dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: Od data randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrný gestační věk při porodu v týdnech
Od data randomizace do 40. týdne těhotenství
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: Od data randomizace až do 40. týdne těhotenství a účastnice jsou diagnostikovány v zavedeném porodu
Míra spontánního nebo indukovaného porodu v procentech
Od data randomizace až do 40. týdne těhotenství a účastnice jsou diagnostikovány v zavedeném porodu
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: Od data randomizace do 40. týdne těhotenství, kdy účastnice porodily novorozence
Míra vaginálního, instrumentálního nebo císařského porodu v procentech
Od data randomizace do 40. týdne těhotenství, kdy účastnice porodily novorozence
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: Od data randomizace do 40. týdne těhotenství během postupu porodu do 24 hodin po porodu
Procentuální podíl intrapartálních komplikací, jako je poporodní krvácení, dystokie ramene a natržení třetího nebo čtvrtého stupně
Od data randomizace do 40. týdne těhotenství během postupu porodu do 24 hodin po porodu
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: V místě narození novorozence
Průměrná novorozenecká porodní hmotnost v kilogramech
V místě narození novorozence
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: V místě narození novorozence
Procentuální podíl novorozenců narozených se skóre Apgar po pěti minutách nižší než 7
V místě narození novorozence
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: V místě narození novorozence
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče novorozenců v procentech
V místě narození novorozence
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: Od data randomizace do 7 dnů po narození novorozence
Míra neonatálních komplikací, jako je intrauterinní fetální úmrtí, neonatální úmrtí, novorozenecká hypoglykémie, novorozenecká žloutenka, syndrom respirační tísně novorozenců a neonatální sepse v procentech
Od data randomizace do 7 dnů po narození novorozence
Demografické údaje účastníků
Časové okno: K datu randomizace
Průměrný věk účastníků v letech
K datu randomizace
Demografické údaje účastníků
Časové okno: K datu randomizace
Míra jednotlivých ras, jako je malajská, čínská a indická v procentech
K datu randomizace
Demografické údaje účastníků
Časové okno: K datu randomizace
Míra parity, například nulipary nebo multiparous v procentech
K datu randomizace
Demografické údaje účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství na základě hmotnosti v prvním trimestru zdokumentované v prenatálním záznamu
Průměrný index tělesné hmotnosti před těhotenstvím v kg/m^2
V den randomizace do 40. týdne těhotenství na základě hmotnosti v prvním trimestru zdokumentované v prenatálním záznamu
Demografické údaje účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrný celkový přírůstek hmotnosti v kilogramech
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Demografické údaje účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Míra pozitivní rodinné anamnézy diabetes mellitus v procentech
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Demografické údaje účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Procentuální podíl předchozího těhotenství ovlivněného gestačním diabetes mellitus
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Demografické údaje účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Míra předchozího těhotenství komplikovaného fetální makrosomií v procentech
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrný gestační věk Gestační diabetes mellitus je diagnostikován v týdnech
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrná hladina glukózy nalačno z modifikovaného glukózového tolerančního testu v mmol/l
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměr dvě hodiny po zátěži 75 gramů glukózy z modifikovaného glukózového tolerančního testu v mmol/l
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Míra prenatálních komplikací, jako je preeklampsie, hrozící předčasný porod, předčasné protržení blan před porodem, anémie,
V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrná hladina glykosylovaného hemoglobinu v procentech
V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrná hladina fruktosaminu v séru v procentech
V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrná hladina glykémie nalačno při samomonitorování glykémie v mmol/l
V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrná hladina glykémie před jídlem při samokontrole glykémie v mmol/l
V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrná hladina glukózy v krvi jednu hodinu po jídle při samokontrole glukózy v krvi v mmol/l
V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek léčby u účastníků
Časové okno: Od data randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrný gestační věk, u kterého bylo zjištěno, že účastnice vyžadují další léčbu v týdnech
Od data randomizace do 40. týdne těhotenství
Požadavek léčby u účastníků
Časové okno: Od okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Míra typu potřebné léčby, jako je pouze perorální hypoglykemika, kombinace inzulinu a perorálního hypoglykemika
Od okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Soulad účastníků
Časové okno: Od okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Frekvence čtyřtýdenního vlastního monitorování glukózy v krvi v procentech
Od okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Spokojenost účastníků
Časové okno: Od okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Míra spokojenosti účastníků, ať už spokojených, neutrálních nebo nespokojených, v procentech
Od okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Ředitel studie: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Studijní židle: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2019-351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno pouze na vyžádání. Údaje, které lze sdílet, budou hladiny glukózy v krvi a výsledky těhotenství.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diabetická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit