Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 vs 7 punkters blodsukkermonitorering ved svangerskabsdiabetes på kostændringer

7. november 2023 opdateret af: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 versus 7 point selvmonitorerende blodsukker ved svangerskabsdiabetes på diætændringer - et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne mellem 4 og 7 punkters blodsukkerovervågning hos kvinder med svangerskabsdiabetes på diætændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder med svangerskabsdiabetes på diætændringer vil blive rekrutteret og randomiseret til 4 versus 7 point selvmonitorerende blodsukker. De vil blive fulgt op 4 ugentligt, og graviditetsresultaterne vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus på kostændringer
  • Bekræftet svangerskabsdiabetes mellitus ved hjælp af retningslinjerne fra National Institute for Health and Care Excellence ved 75 g oral glukosetolerancetest efter 14 uger
  • Gestationsalder ved rekruttering 20-34 uge

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig fødselshistorie.
  • Kvinder med underliggende medicinske lidelser såsom hypertension, autoimmune sygdomme på steroider
  • føtal anomali.
  • Kvinder planlægger at føde i andre centre
  • Kvinder, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 4 punkters blodsukkermåling
4 punkter med selvmonitorering af blodsukker, som består af faste, 1 time efter morgenmad, 1 time efter frokost og 1 time efter middag
Kosttilskud: diabetisk diæt
Patienter med svangerskabsdiabetes vil blive tilset af diætisten for at blive undervist i kostændringer
Andet: 7 punkters blodsukkermåling
7 punkter for selvmonitorering af blodsukker, som består af faste, 1 time efter morgenmad, 1 time før og efter frokost, 1 time før og efter middag, før sengetid kl.
Kosttilskud: diabetisk diæt
Patienter med svangerskabsdiabetes vil blive tilset af diætisten for at blive undervist i kostændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 40 ugers graviditet
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i uger
Fra randomiseringsdatoen op til 40 ugers graviditet
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 40 ugers graviditet og deltagerne diagnosticeres i etableret fødsel
Frekvens for spontan eller induceret fødsel i procent
Fra randomiseringsdatoen op til 40 ugers graviditet og deltagerne diagnosticeres i etableret fødsel
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato op til 40 ugers svangerskab, hvor deltagerne havde født den nyfødte
Frekvens for vaginal, instrumentel eller kejsersnit i procent
Fra randomiseringsdato op til 40 ugers svangerskab, hvor deltagerne havde født den nyfødte
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til 40 ugers svangerskab under forløbet af fødslen op til 24 timer efter fødslen
Hyppighed af intrapartum komplikationer såsom postpartum blødning, skulder dystoci og tredje eller fjerde grads rift i procent
Fra datoen for randomisering op til 40 ugers svangerskab under forløbet af fødslen op til 24 timer efter fødslen
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: På fødslen af ​​den nyfødte
Gennemsnitlig neonatal fødselsvægt i kilogram
På fødslen af ​​den nyfødte
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: På fødslen af ​​den nyfødte
Andelen af ​​nyfødte født med Apgar scorer på fem minutter på mindre end 7 i procent
På fødslen af ​​den nyfødte
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: På fødslen af ​​den nyfødte
Indlæggelsesprocent for neonatal intensivafdeling
På fødslen af ​​den nyfødte
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 7 dage efter den nyfødtes fødsel
Hyppighed af neonatale komplikationer såsom intrauterin føtal død, neonatal død, neonatal hypoglykæmi, neonatal gulsot, neonatal respiratory distress syndrome og neonatal sepsis i procent
Fra randomiseringsdatoen op til 7 dage efter den nyfødtes fødsel
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering
Deltagerens gennemsnitsalder i år
På datoen for randomisering
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering
Sats for hver forskellige racer såsom malaysisk, kinesisk og indisk i procent
På datoen for randomisering
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering
Paritetshastighed såsom nul- eller multiparitet i procent
På datoen for randomisering
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers svangerskab baseret på vægten i første trimester dokumenteret i svangerskabsjournalen
Gennemsnitlig kropsmasseindeks før graviditet i kg/m^2
På datoen for randomisering op til 40 ugers svangerskab baseret på vægten i første trimester dokumenteret i svangerskabsjournalen
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Gennemsnitlig total vægtøgning i kilogram
På datoen for randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Hyppighed af positiv familiehistorie med diabetes mellitus i procent
På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Frekvens for tidligere graviditet påvirket af svangerskabsdiabetes mellitus i procent
På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Frekvens for tidligere graviditet kompliceret af føtal makrosomi i procent
På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Gennemsnitlig gestationsalder gestationsdiabetes mellitus diagnosticeres i uger
På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Gennemsnitligt fastende glukoseniveau fra den modificerede glukosetolerancetest i mmol/l
På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Gennemsnitlig to timer efter 75 gram glukosebelastning fra den modificerede glukosetolerancetest i mmol/l
På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Hyppighed af prænatale komplikationer såsom præeklampsi, truende præmatur fødsel, præmatur præmatur brud på membraner, anæmi,
Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Gennemsnitligt niveau af glykosyleret hæmoglobin i procent
Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Gennemsnitligt niveau af serumfructosamin i procent
Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Gennemsnitligt niveau af fastende blodsukker ved selvmonitorering af blodsukker i mmol/l
Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Gennemsnitligt niveau af blodsukker før måltid ved selvmonitorering af blodsukker i mmol/l
Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Gennemsnitsniveau på en time efter måltid blodsukker ved selvmonitorering af blodsukker i mmol/l
Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbehov hos deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 40 ugers graviditet
Gennemsnitlig gestationsalder, som deltagerne opdages at kræve ekstra behandling i uger
Fra randomiseringsdatoen op til 40 ugers graviditet
Behandlingsbehov hos deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers svangerskab
Hyppighed af nødvendig behandlingstype, såsom kun oralt hypoglykæmisk middel, kombination af insulin og oralt hypoglykæmisk middel
Fra randomisering til 40 ugers svangerskab
Deltagernes overholdelse
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers svangerskab
Hyppigheden af ​​fire ugentlige selvmonitorering af blodsukker i procent
Fra randomisering til 40 ugers svangerskab
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers svangerskab
Procentdel for deltagernes tilfredshed, uanset om de er tilfredse, neutrale eller ikke tilfredse
Fra randomisering til 40 ugers svangerskab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Studieleder: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Studiestol: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2019-351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil kun blive delt efter anmodning. De data, der kan deles, vil være blodsukkerniveauer og graviditetsresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med diabetisk diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner