妊娠期糖尿病饮食调整的 4 对 7 点血糖监测
2023年11月7日 更新者：Rahana Abd Rahman、National University of Malaysia
4 对 7 点自我监测血糖在妊娠期糖尿病饮食调整中的应用-一项随机对照试验
本研究旨在比较饮食调整后妊娠糖尿病女性的 4 点和 7 点血糖监测。
研究概览
详细说明
所有患有妊娠糖尿病并进行饮食调整的女性都将被招募并随机分配到 4 点对 7 点自我监测血糖。
他们将每周进行 4 次随访，并将评估妊娠结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- National University of Malaysia
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Antenatal clinic, UKM Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 妊娠期糖尿病孕妇饮食调整
- 根据 National Institute for Health and Care Excellence 指南，在 14 周后通过 75g 口服葡萄糖耐量试验确认妊娠糖尿病
- 招募时胎龄 20-34 周
排除标准：
- 不良的产科病史。
- 患有高血压、类固醇自身免疫性疾病等基础疾病的女性
- 胎儿异常。
- 计划在其他中心分娩的妇女
- 拒绝参加的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：4点血糖监测
空腹、早餐后1小时、午餐后1小时、晚餐后1小时自我监测4点血糖
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妊娠期糖尿病患者将由营养师会诊并接受饮食调整
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其他：7点血糖监测
7点自我监测血糖，包括空腹、早餐后1小时、午餐前后1小时、晚餐前后1小时、晚上10点睡前
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妊娠期糖尿病患者将由营养师会诊并接受饮食调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的妊娠结局
大体时间：从随机分组之日起至妊娠 40 周
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分娩时的平均胎龄（以周为单位）
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从随机分组之日起至妊娠 40 周
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参与者的妊娠结局
大体时间：从随机分组之日到妊娠 40 周，参与者被诊断为分娩
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以百分比表示的自发或引产率
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从随机分组之日到妊娠 40 周，参与者被诊断为分娩
|
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参与者的妊娠结局
大体时间：从随机化日期到参与者分娩新生儿的妊娠 40 周
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阴道分娩、器械分娩或剖腹产率（百分比）
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从随机化日期到参与者分娩新生儿的妊娠 40 周
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参与者的妊娠结局
大体时间：从随机分组之日到妊娠 40 周期间分娩过程中到分娩后 24 小时
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产后出血、肩难产和三度或四度撕裂等产时并发症的百分比
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从随机分组之日到妊娠 40 周期间分娩过程中到分娩后 24 小时
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参与者的妊娠结局
大体时间：在新生儿出生时
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平均新生儿出生体重（千克）
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在新生儿出生时
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参与者的妊娠结局
大体时间：在新生儿出生时
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出生时 Apgar 评分在 5 分钟内小于 7 的新生儿比例
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在新生儿出生时
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参与者的妊娠结局
大体时间：在新生儿出生时
|
新生儿重症监护病房入院率（百分比）
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在新生儿出生时
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参与者的妊娠结局
大体时间：从随机分组之日起至新生儿出生后 7 天
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胎儿宫内死亡、新生儿死亡、新生儿低血糖、新生儿黄疸、新生儿呼吸窘迫综合征、新生儿败血症等新生儿并发症发生率百分比
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从随机分组之日起至新生儿出生后 7 天
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参与者的人口统计数据
大体时间：在随机化日期
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参与者的平均年龄（年）
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在随机化日期
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参与者的人口统计数据
大体时间：在随机化日期
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马来人、华人和印度人等不同种族的比例
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在随机化日期
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参与者的人口统计数据
大体时间：在随机化日期
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胎次率，例如未经产或经产的百分比
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在随机化日期
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参与者的人口统计数据
大体时间：根据产前记录中记录的孕早期体重，随机化日期至妊娠 40 周
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以 kg/m^2 为单位的平均孕前体重指数
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根据产前记录中记录的孕早期体重，随机化日期至妊娠 40 周
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参与者的人口统计数据
大体时间：随机化日期至妊娠 40 周
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以千克为单位的平均总体重增加
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随机化日期至妊娠 40 周
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参与者的人口统计数据
大体时间：随机化日期至妊娠 40 周
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糖尿病阳性家族史百分比
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随机化日期至妊娠 40 周
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参与者的人口统计数据
大体时间：随机化日期至妊娠 40 周
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受妊娠糖尿病影响的先前妊娠率（百分比）
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随机化日期至妊娠 40 周
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参与者的人口统计数据
大体时间：随机化日期至妊娠 40 周
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前次妊娠并发巨大儿的百分比
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随机化日期至妊娠 40 周
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参与者的临床特征
大体时间：随机化日期至妊娠 40 周
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诊断出妊娠糖尿病的平均胎龄为数周
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随机化日期至妊娠 40 周
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参与者的临床特征
大体时间：随机化日期至妊娠 40 周
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以 mmol/l 为单位的改良葡萄糖耐量试验的平均空腹血糖水平
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随机化日期至妊娠 40 周
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参与者的临床特征
大体时间：随机化日期至妊娠 40 周
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以 mmol/l 为单位的改良葡萄糖耐量试验的 75 克葡萄糖负荷后平均两小时
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随机化日期至妊娠 40 周
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参与者的临床特征
大体时间：随机分组时至妊娠 40 周
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先兆子痫、先兆早产、早产胎膜早破、贫血等产前并发症的发生率，
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随机分组时至妊娠 40 周
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参与者的临床特征
大体时间：随机分组时至妊娠 40 周
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糖化血红蛋白的平均百分比水平
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随机分组时至妊娠 40 周
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参与者的临床特征
大体时间：随机分组时至妊娠 40 周
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血清果糖胺的平均百分比水平
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随机分组时至妊娠 40 周
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参与者的临床特征
大体时间：随机分组时至妊娠 40 周
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自我监测血糖中空腹血糖的平均水平，单位为 mmol/l
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随机分组时至妊娠 40 周
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参与者的临床特征
大体时间：随机分组时至妊娠 40 周
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自我监测血糖的餐前血糖平均水平，单位为 mmol/l
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随机分组时至妊娠 40 周
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参与者的临床特征
大体时间：随机分组时至妊娠 40 周
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自我监测血糖中餐后一小时血糖的平均水平，单位为 mmol/l
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随机分组时至妊娠 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的治疗要求
大体时间：从随机分组之日起至妊娠 40 周
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检测到参与者需要额外治疗的平均胎龄（以周为单位）
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从随机分组之日起至妊娠 40 周
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参与者的治疗要求
大体时间：从随机化点到妊娠 40 周
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所需治疗类型的比率，例如仅口服降糖药、胰岛素和口服降糖药的组合
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从随机化点到妊娠 40 周
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参与者的合规性
大体时间：从随机化点到妊娠 40 周
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四周自我血糖监测频率百分比
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从随机化点到妊娠 40 周
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参与者满意度
大体时间：从随机化点到妊娠 40 周
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参与者的满意度百分比，无论是满意、中立还是不满意
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从随机化点到妊娠 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noor Dalila Berohan、National University of Malaysia
- 研究主任：Norasyikin Abd Wahab、National University of Malaysia
- 学习椅：Shuhaila Ahmad、National University of Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月21日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- FF-2019-351
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 只会根据要求共享。
可以共享的数据将是血糖水平和妊娠结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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