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4 vs. 7 Punkte Blutzuckerüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetes bei Ernährungsumstellung

7. November 2023 aktualisiert von: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 versus 7 Punkte Selbstüberwachung des Blutzuckers bei Schwangerschaftsdiabetes bei Ernährungsumstellung – eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Blutzuckerüberwachung zwischen 4 und 7 Punkten bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes bei Ernährungsumstellung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die eine Ernährungsumstellung durchführen, werden rekrutiert und randomisiert einer Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels mit 4 bzw. 7 Punkten zugeteilt. Sie werden vierwöchentlich nachuntersucht und die Schwangerschaftsergebnisse werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–45 Jahren
  • Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei Ernährungsumstellung
  • Bestätigter Schwangerschaftsdiabetes mellitus gemäß der Richtlinie des National Institute for Health and Care Excellence durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest nach 14 Wochen
  • Gestationsalter bei der Rekrutierung: 20–34 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • schlechte geburtshilfliche Vorgeschichte.
  • Frauen mit Grunderkrankungen wie Bluthochdruck oder Autoimmunerkrankungen, die Steroide einnehmen
  • fetale Anomalie.
  • Frauen planen, in anderen Zentren zu entbinden
  • Frauen, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 4-Punkte-Blutzuckerüberwachung
4 Punkte der Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels, bestehend aus Fasten, 1 Stunde nach dem Frühstück, 1 Stunde nach dem Mittagessen und 1 Stunde nach dem Abendessen
Nahrungsergänzungsmittel: Diabetiker-Diät
Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes werden von einem Ernährungsberater untersucht und in die Ernährungsumstellung eingewiesen
Sonstiges: 7-Punkte-Blutzuckermessung
7 Punkte der Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels, bestehend aus Fasten, 1 Stunde nach dem Frühstück, 1 Stunde vor und nach dem Mittagessen, 1 Stunde vor und nach dem Abendessen, vor dem Schlafengehen um 22 Uhr
Nahrungsergänzungsmittel: Diabetiker-Diät
Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes werden von einem Ernährungsberater untersucht und in die Ernährungsumstellung eingewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Mittleres Gestationsalter bei der Entbindung in Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsergebnis der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche wird bei den Teilnehmern eine etablierte Wehentätigkeit diagnostiziert
Rate spontaner oder eingeleiteter Wehen in Prozent
Vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche wird bei den Teilnehmern eine etablierte Wehentätigkeit diagnostiziert
Schwangerschaftsergebnis der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche, als die Teilnehmerinnen das Neugeborene zur Welt gebracht hatten
Prozentsatz der vaginalen, instrumentellen oder Kaiserschnittgeburten
Vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche, als die Teilnehmerinnen das Neugeborene zur Welt gebracht hatten
Schwangerschaftsergebnis der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche während des Fortschreitens der Wehen bis zu 24 Stunden nach der Entbindung
Rate intrapartaler Komplikationen wie postpartale Blutungen, Schulterdystokie und Riss dritten oder vierten Grades in Prozent
Vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche während des Fortschreitens der Wehen bis zu 24 Stunden nach der Entbindung
Schwangerschaftsergebnis der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Neugeborenen
Mittleres Geburtsgewicht des Neugeborenen in Kilogramm
Zum Zeitpunkt der Geburt des Neugeborenen
Schwangerschaftsergebnis der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Neugeborenen
Anteil der Neugeborenen mit einem Apgar-Score nach fünf Minuten von weniger als 7 Prozent
Zum Zeitpunkt der Geburt des Neugeborenen
Schwangerschaftsergebnis der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Neugeborenen
Rate der Einweisungen auf die Intensivstation für Neugeborene in Prozent
Zum Zeitpunkt der Geburt des Neugeborenen
Schwangerschaftsergebnis der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 7 Tage nach der Geburt des Neugeborenen
Rate neonataler Komplikationen wie intrauteriner fetaler Tod, neonataler Tod, neonatale Hypoglykämie, neonatale Gelbsucht, neonatales Atemnotsyndrom und neonatale Sepsis in Prozent
Vom Datum der Randomisierung bis zu 7 Tage nach der Geburt des Neugeborenen
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung
Durchschnittsalter der Teilnehmer in Jahren
Zum Zeitpunkt der Randomisierung
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung
Anteil der einzelnen Rassen wie Malaien, Chinesen und Inder in Prozent
Zum Zeitpunkt der Randomisierung
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung
Paritätsrate wie Nulliparität oder Multiparität in Prozent
Zum Zeitpunkt der Randomisierung
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche basierend auf dem in der Geburtsakte dokumentierten Gewicht im ersten Trimester
Mittlerer Body-Mass-Index während der Schwangerschaft in kg/m^2
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche basierend auf dem in der Geburtsakte dokumentierten Gewicht im ersten Trimester
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Mittlere Gesamtgewichtszunahme in Kilogramm
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Anteil der positiven Familienanamnese von Diabetes mellitus in Prozent
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Anteil früherer Schwangerschaften, die von Schwangerschaftsdiabetes mellitus betroffen waren, in Prozent
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Rate früherer Schwangerschaften, die durch fetale Makrosomie kompliziert wurden, in Prozent
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Klinische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Im mittleren Gestationsalter wird ein Gestationsdiabetes mellitus innerhalb von Wochen diagnostiziert
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Klinische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Mittlerer Nüchternglukosespiegel aus dem modifizierten Glukosetoleranztest in mmol/l
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Klinische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Durchschnitt zwei Stunden nach 75 Gramm Glukosebelastung aus dem modifizierten Glukosetoleranztest in mmol/l
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Klinische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Rate vorgeburtlicher Komplikationen wie Präeklampsie, drohende vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung vor der Wehen, Anämie,
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Klinische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Mittlerer Anteil an glykosyliertem Hämoglobin in Prozent
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Klinische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Mittlerer Serumfructosaminspiegel in Prozent
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Klinische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Mittlerer Nüchternblutzuckerspiegel bei Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels in mmol/l
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Klinische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Mittlerer Blutzuckerspiegel vor der Mahlzeit bei der Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels in mmol/l
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Klinische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Mittlerer Blutzuckerspiegel eine Stunde nach der Mahlzeit bei der Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels in mmol/l
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedarf der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Mittleres Gestationsalter in Wochen, in dem festgestellt wurde, dass die Teilnehmer eine zusätzliche Behandlung benötigen
Vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Behandlungsbedarf der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Häufigkeit der benötigten Behandlungsart, z. B. nur orale blutzuckersenkende Mittel, Kombination aus Insulin und oralen blutzuckersenkenden Mitteln
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Compliance der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Häufigkeit der vierwöchentlichen Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels in Prozent
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Zufriedenheitsrate der Teilnehmer, ob zufrieden, neutral oder nicht zufrieden, in Prozent
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur 40. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Studienleiter: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Studienstuhl: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2019-351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nur auf Anfrage weitergegeben. Die Daten, die weitergegeben werden können, sind der Blutzuckerspiegel und die Schwangerschaftsergebnisse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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