がん関連の睡眠障害を軽減するためのスペイン語介入の開発とテスト
2024年10月28日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究の目的は、睡眠障害のあるがんサバイバーにどのように治療を提供するかを学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 南プエルトリコ地域に位置
- スペイン語を話し、読むことができる
- -研究への参加を妨げる文書化された、または観察可能な障害がない
- 乳がんの一次治療（手術、化学療法、放射線療法など）を完了している
- 臨床的に重大な睡眠障害がある (つまり、不眠症重症度指数で >/= 8)
- 認知行動療法による治療に適していない他の睡眠障害のリスクが低い
- インターネットにアクセスできること、およびビデオ会議ソフトウェアを使用できるデジタル デバイス (スマートフォンなど) を持っていること
除外基準:
- スペイン語の読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入前の質的インタビュー
乳がんサバイバー、サバイバーの介護者、がん支援グループのリーダー、および臨床医に対して、乳がんサバイバーの睡眠障害および睡眠障害に対する介入の好みについて定性的なインタビューを行います。
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実験的：テレビ会議 スペイン語による不眠症の認知行動療法 (CBT-I)
行動: 不眠症のための新しいスペイン語認知行動療法 (CBT-I) がビデオ会議で配信されました
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不眠症に対するスペイン語の認知行動療法 (CBT-I) の 6 つのセッションがビデオ会議で行われました。
セッションでは、睡眠教育、睡眠衛生、睡眠制限、刺激制御、再発防止、認知再構築などのトピックに取り組みます。
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
ベースライン評価の6週間後まで介入はありません。その時点で、参加者はフォローアップ評価を完了し、新しいCBT-I介入が提供されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率 - がん関連の睡眠障害に対する新たな介入の受け入れ可能性
時間枠：ベースライン
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この研究は、アプローチを受けた適格ながん生存者の 50% 以上が参加に同意した場合に受け入れ可能と見なされます。
採用率は、登録された患者の割合によって測定されます。
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ベースライン
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自己報告結果 - がん関連の睡眠障害に対する新たな介入の受容性
時間枠：最初の介入セッションから約 6 週間後
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介入グループの参加者の 50% を超える参加者が、介入についての肯定的な意見に平均して同意すると報告した場合 (つまり、0 から 4 のスケールで平均スコアが 3 を超えたと報告した場合)、研究は許容されると見なされます。
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最初の介入セッションから約 6 週間後
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教育コンポーネントに参加した参加者数 - がん関連の睡眠障害に対する新たな介入の実現可能性
時間枠：最初の介入セッションから約 6 週間後
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介入グループの参加者の 75% 以上が介入の教育要素の少なくとも半分に参加した場合、研究は実行可能であるとみなされます。
これは、セッションの少なくとも半分に参加したものとして運用されます。
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最初の介入セッションから約 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSQI スコアリングを使用した新たな介入の有効性
時間枠：ベースラインおよび最初の介入セッションから約 6 週間後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア: 睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による機能不全の日数、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠反応に必要な薬剤のスケール 0 (良い) 3 (悪い)。 合計最小スコア 0 (良い)、合計最大スコア 21 (悪い) ≤ 5 = 良い睡眠の質 >5 = 悪い睡眠の質 |
ベースラインおよび最初の介入セッションから約 6 週間後
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ISIスコアリングを使用した新たな介入の有効性
時間枠：ベースラインおよび最初の介入セッションから約 6 週間後
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不眠症重症度指数 (ISI) スコア: 睡眠の質、症状の重症度、睡眠パターン、日常生活の機能、他人に気づかれる不眠症、不眠症によって引き起こされる苦痛のレベル 反応スケール 0 (良い) 4 (悪い) 合計最小スコア 0 (良い) 合計最大スコア 28 (悪い) 0-7: 臨床的に重大な不眠症なし 8-14: 閾値以下の不眠症 15-21: 臨床的不眠症 22-28: 重度の臨床的不眠症 |
ベースラインおよび最初の介入セッションから約 6 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian D Gonzalez, PhD、H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。