Développer et tester une intervention en espagnol pour réduire les troubles du sommeil liés au cancer
28 octobre 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Le but de cette étude est d'apprendre comment fournir un traitement aux survivants du cancer qui ont de la difficulté à dormir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00732-7004
- Ponce Health Services University
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Situé dans la région du sud de Porto Rico
- Savoir parler et lire l'espagnol
- Ne pas avoir de handicap documenté ou observable qui interférerait avec la participation à l'étude
- A terminé le traitement primaire du cancer du sein (par exemple, chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie)
- A des troubles du sommeil cliniquement significatifs (c'est-à-dire> / = 8 sur l'indice de gravité de l'insomnie)
- Présente un faible risque d'autres troubles du sommeil qui ne se prêtent pas à un traitement par thérapie cognitivo-comportementale
- A accès à Internet et à un appareil numérique (par exemple, un téléphone intelligent) capable d'utiliser un logiciel de vidéoconférence
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire et de parler l'espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Entretiens qualitatifs pré-intervention
Des entretiens qualitatifs seront menés avec des survivantes du cancer du sein, des soignants de survivantes, des chefs de groupe de soutien contre le cancer et des cliniciens concernant les troubles du sommeil chez les survivantes du cancer du sein et les préférences d'une intervention pour les troubles du sommeil.
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Expérimental: Vidéoconférence Thérapie cognitivo-comportementale en espagnol pour l'insomnie (TCC-I)
Comportemental : Nouvelle thérapie cognitivo-comportementale en espagnol pour l'insomnie (TCC-I) dispensée par vidéoconférence
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Six séances de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) en espagnol dispensées par vidéoconférence.
Les séances abordent des sujets tels que l'éducation au sommeil, l'hygiène du sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la prévention des rechutes et la restructuration cognitive.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Aucune intervention jusqu'à 6 semaines après l'évaluation de base, moment auquel les participants effectuent une évaluation de suivi, puis se voient proposer la nouvelle intervention CBT-I.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement - Acceptabilité d'une nouvelle intervention pour les troubles du sommeil liés au cancer
Délai: Référence
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L'étude sera jugée acceptable si ≥ 50 % des survivants du cancer éligibles qui sont approchés acceptent de participer.
Le taux de recrutement sera mesuré par le pourcentage de patients inscrits.
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Référence
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Résultat d'auto-évaluation - Acceptabilité d'une nouvelle intervention pour les troubles du sommeil liés au cancer
Délai: Environ 6 semaines après la première séance d'intervention
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L'étude sera jugée acceptable si > 50 % des participants au groupe d'intervention déclarent qu'en moyenne, ils sont d'accord avec les déclarations positives concernant l'intervention (c'est-à-dire qu'ils rapportent un score moyen > 3 sur une échelle de 0 à 4).
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Environ 6 semaines après la première séance d'intervention
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Nombre de participants participant au volet éducatif - Faisabilité d'une nouvelle intervention pour les troubles du sommeil liés au cancer
Délai: environ 6 semaines après la première séance d'intervention
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L'étude sera jugée réalisable si ≥ 75 % des participants au groupe d'intervention assistent à au moins la moitié des composantes éducatives de l'intervention.
Cela sera opérationnalisé comme ayant assisté à au moins la moitié des sessions.
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environ 6 semaines après la première séance d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la nouvelle intervention utilisant la notation PSQI
Délai: Au départ et environ 6 semaines après la première séance d'intervention
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Score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : Durée du sommeil, perturbations du sommeil, latence du sommeil, jours de dysfonctionnement dus à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et médicaments nécessaires pour dormir, échelle de réponse 0 (meilleur) 3 (pire). Score minimum total 0 (meilleur), score maximum total 21 (pire) ≤ 5 = Bonne qualité de sommeil > 5 = Mauvaise qualité de sommeil |
Au départ et environ 6 semaines après la première séance d'intervention
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Efficacité de la nouvelle intervention utilisant la notation ISI
Délai: Au départ et environ 6 semaines après la première séance d'intervention
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Score de l’indice de gravité de l’insomnie (ISI) : Qualité du sommeil, gravité des symptômes, habitudes de sommeil, fonctionnement quotidien, insomnie perceptible par les autres, niveau de détresse provoquée par l'échelle de réponse à l'insomnie 0 (meilleur) 4 (pire) Score minimum total 0 (meilleur) Score maximum total 28 (pire) 0-7 : Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 : Insomnie inférieure au seuil 15-21 : Insomnie clinique 22-28 : Insomnie clinique sévère |
Au départ et environ 6 semaines après la première séance d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-20086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .