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Entwicklung und Erprobung einer spanischsprachigen Intervention zur Reduzierung krebsbedingter Schlafstörungen

28. Oktober 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie Krebsüberlebende mit Schlafstörungen behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
        • Ponce Health Services University
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Hotel liegt im südlichen Bereich von Puerto Rico
  • Kann Spanisch sprechen und lesen
  • Haben Sie keine dokumentierten oder beobachtbaren Behinderungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
  • Hat die Primärbehandlung von Brustkrebs abgeschlossen (z. B. Operation, Chemotherapie, Bestrahlung)
  • Hat klinisch signifikante Schlafstörungen (d. h. >/= 8 auf dem Insomnia Severity Index)
  • Hat ein geringes Risiko für andere Schlafstörungen, die für eine Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie nicht geeignet sind
  • Hat Zugang zum Internet und ein digitales Gerät (z. B. Smartphone), das Videokonferenzsoftware verwenden kann

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Spanisch lesen und sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Qualitative Interviews vor der Intervention
Es werden qualitative Interviews mit Brustkrebsüberlebenden, Pflegepersonen der Überlebenden, Leitern von Krebsselbsthilfegruppen und Klinikern zu Schlafstörungen bei Brustkrebsüberlebenden und Präferenzen für eine Intervention bei Schlafstörungen durchgeführt.
Experimental: Videokonferenz Spanischsprachige kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Verhalten: Neue spanischsprachige kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) per Videokonferenz
Verhalten: Spanischsprachige kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) per Videokonferenz
Sechs Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) in spanischer Sprache, die per Videokonferenz durchgeführt werden. Die Sitzungen behandeln Themen wie Schlaferziehung, Schlafhygiene, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, Rückfallprävention und kognitive Umstrukturierung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Keine Intervention bis 6 Wochen nach der Baseline-Bewertung, zu diesem Zeitpunkt schließen die Teilnehmer eine Nachuntersuchung ab und erhalten dann die neue CBT-I-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate – Akzeptanz neuer Interventionen bei krebsbedingten Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Studie gilt als akzeptabel, wenn ≥ 50 % der angesprochenen geeigneten Krebsüberlebenden der Teilnahme zustimmen. Die Rekrutierungsrate wird anhand des Prozentsatzes der aufgenommenen Patienten gemessen.
Grundlinie
Ergebnis des Selbstberichts – Akzeptanz neuer Interventionen bei krebsbedingten Schlafstörungen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach der ersten Interventionssitzung
Die Studie gilt als akzeptabel, wenn > 50 % der Teilnehmer der Interventionsgruppe angeben, dass sie im Durchschnitt positiven Aussagen über die Intervention zustimmen (d. h. einen durchschnittlichen Wert von > 3 auf einer Skala von 0 bis 4 angeben).
Ungefähr 6 Wochen nach der ersten Interventionssitzung
Anzahl der Teilnehmer, die an der Bildungskomponente teilnehmen – Machbarkeit einer neuen Intervention bei krebsbedingten Schlafstörungen
Zeitfenster: ca. 6 Wochen nach der ersten Interventionssitzung
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 75 % der Teilnehmer der Interventionsgruppe mindestens die Hälfte der Bildungskomponenten der Intervention besuchen. Dies wird so umgesetzt, dass mindestens die Hälfte der Sitzungen besucht wurde.
ca. 6 Wochen nach der ersten Interventionssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit neuer Interventionen mithilfe der PSQI-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Wochen nach der ersten Interventionssitzung

Bewertung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):

Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tage der Funktionsstörung aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und für den Schlaf erforderliche Medikamente. Reaktionsskala 0 (besser) 3 (schlechter). Gesamt-Mindestpunktzahl 0 (besser), Gesamt-Höchstpunktzahl 21 (schlechter)

≤ 5 = Gute Schlafqualität >5 = Schlechte Schlafqualität
Ausgangswert und etwa 6 Wochen nach der ersten Interventionssitzung
Wirksamkeit neuer Interventionen mithilfe der ISI-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Wochen nach der ersten Interventionssitzung

Bewertung des Insomnia Severity Index (ISI):

Schlafqualität, Schwere der Symptome, Schlafmuster, Alltagsfunktionen, für andere wahrnehmbare Schlaflosigkeit, Ausmaß der durch Schlaflosigkeit verursachten Belastung, Antwortskala 0 (besser) 4 (schlechter) Gesamtminimalpunktzahl 0 (besser) Gesamtmaximalpunktzahl 28 (schlechter)

0–7: Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit. 8–14: Unterschwellige Schlaflosigkeit. 15–21: Klinische Schlaflosigkeit. 22–28: Schwere klinische Schlaflosigkeit
Ausgangswert und etwa 6 Wochen nach der ersten Interventionssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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