Разработка и тестирование испаноязычного вмешательства для уменьшения нарушений сна, связанных с раком
28 октября 2024 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Цель этого исследования — узнать, как обеспечить лечение выживших после рака, которые имеют проблемы со сном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00732-7004
- Ponce Health Services University
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Расположен в южной части Пуэрто-Рико.
- Умение говорить и читать по-испански
- Не иметь задокументированных или наблюдаемых нарушений, которые могли бы помешать участию в исследовании
- Завершено первичное лечение рака молочной железы (например, хирургическое вмешательство, химиотерапия, облучение)
- Имеет клинически значимое нарушение сна (т. е. >/= 8 по индексу тяжести бессонницы)
- Имеет низкий риск других нарушений сна, которые не поддаются лечению с помощью когнитивно-поведенческой терапии.
- Имеет доступ к Интернету и цифровое устройство (например, смартфон), способное использовать программное обеспечение для видеоконференций.
Критерий исключения:
- Не умеет читать и говорить по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Качественные интервью перед вмешательством
Будут проведены качественные интервью с выжившими после рака молочной железы, лицами, осуществляющими уход за выжившими, руководителями групп поддержки больных раком и клиницистами относительно нарушения сна у выживших после рака молочной железы и предпочтений в отношении вмешательства при нарушении сна.
|
|
|
Экспериментальный: Видеоконференция Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы на испанском языке (КПТ-I)
Поведенческие: Новая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I) на испанском языке, представленная в формате видеоконференции
|
Шесть сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) на испанском языке, проведенных в режиме видеоконференции.
Сессии посвящены таким темам, как обучение сну, гигиена сна, ограничение сна, контроль стимулов, предотвращение рецидивов и когнитивная реструктуризация.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Никакого вмешательства до 6 недель после базовой оценки, после чего участники завершают последующую оценку, а затем им предлагается новое вмешательство CBT-I.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора пациентов – приемлемость нового вмешательства при нарушениях сна, связанных с раком
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование будет считаться приемлемым, если ≥ 50% подходящих больных раком, к которым обратились, согласятся принять в нем участие.
Уровень набора будет измеряться процентом зачисленных пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Результат самостоятельного отчета: приемлемость нового вмешательства при нарушениях сна, связанных с раком
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после первого сеанса вмешательства
|
Исследование будет считаться приемлемым, если > 50% участников группы вмешательства сообщат, что в среднем они согласны с положительными утверждениями о вмешательстве (т. е. сообщат о среднем балле >3 по шкале от 0 до 4).
|
Примерно через 6 недель после первого сеанса вмешательства
|
|
Количество участников, посещающих образовательный компонент - Возможность нового вмешательства в отношении нарушений сна, связанных с раком
Временное ограничение: примерно через 6 недель после первого сеанса вмешательства
|
Исследование будет считаться осуществимым, если ≥ 75% участников интервенционной группы посещают хотя бы половину образовательных компонентов вмешательства.
Это будет реализовано при посещении как минимум половины заседаний.
|
примерно через 6 недель после первого сеанса вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность нового вмешательства с использованием оценки PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 6 недель после первого сеанса вмешательства
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI): Продолжительность сна, нарушение сна, латентный период сна, дни нарушений функции из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна и лекарства, необходимые для сна. Шкала реакции: 0 (лучше) 3 (хуже). Общий минимальный балл 0 (лучше), общий максимальный балл 21 (хуже) ≤ 5 = хорошее качество сна >5 = плохое качество сна |
Исходный уровень и примерно через 6 недель после первого сеанса вмешательства
|
|
Эффективность нового вмешательства с использованием оценки ISI
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 6 недель после первого сеанса вмешательства
|
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI): Качество сна, тяжесть симптомов, характер сна, повседневное функционирование, бессонница, заметная для других, уровень дистресса, вызванного бессонницей. Шкала реакции 0 (лучше) 4 (хуже) Общий минимальный балл 0 (лучше) Общий максимальный балл 28 (хуже) 0–7: отсутствие клинически значимой бессонницы 8–14: подпороговая бессонница 15–21: клиническая бессонница 22–28: тяжелая клиническая бессонница |
Исходный уровень и примерно через 6 недель после первого сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-20086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .