开发和测试西班牙语干预以减少与癌症相关的睡眠障碍
2024年10月28日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
本研究的目的是了解如何为睡眠困难的癌症幸存者提供治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 位于波多黎各南部地区
- 能够说和读西班牙语
- 没有记录或可观察到的会影响研究参与的残疾
- 已完成乳腺癌的主要治疗（例如手术、化疗、放疗）
- 有临床上显着的睡眠障碍（即失眠严重程度指数 >/= 8）
- 患其他不适合认知行为疗法治疗的睡眠障碍的风险较低
- 可以访问互联网和能够使用视频会议软件的数字设备（例如智能手机）
排除标准：
- 无法阅读和说西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：干预前定性访谈
将与乳腺癌幸存者、幸存者的护理人员、癌症支持小组负责人和临床医生就乳腺癌幸存者的睡眠障碍以及对睡眠障碍干预的偏好进行定性访谈。
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实验性的：西班牙语视频会议失眠认知行为疗法 (CBT-I)
行为：通过视频会议提供的新型西班牙语失眠认知行为疗法 (CBT-I)
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通过视频会议进行了六节西班牙语失眠认知行为疗法 (CBT-I)。
会议讨论的主题包括睡眠教育、睡眠卫生、睡眠限制、刺激控制、复发预防和认知重构。
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无干预：候补名单控制组
直到基线评估后 6 周才进行干预，此时参与者完成后续评估，然后提供新的 CBT-I 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率 - 癌症相关睡眠障碍新干预措施的可接受性
大体时间：基线
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如果 ≥ 50% 的合格癌症幸存者同意参与，则该研究将被视为可接受。
招募率将根据入组患者的百分比来衡量。
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基线
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自我报告结果——癌症相关睡眠障碍新干预措施的可接受性
大体时间：第一次干预后大约 6 周
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如果超过 50% 的干预组参与者表示，平均而言，他们同意有关干预的积极陈述（即，在 0 到 4 的范围内，报告平均得分 >3），则该研究将被视为可接受。
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第一次干预后大约 6 周
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参加教育部分的参与者人数 - 癌症相关睡眠障碍新干预措施的可行性
大体时间：第一次干预后约 6 周
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如果 ≥ 75% 的干预组参与者参加了至少一半的干预教育部分，则该研究将被视为可行。
这将在参加至少一半会议时实施。
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第一次干预后约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PSQI 评分的新干预措施的功效
大体时间：基线和第一次干预后约 6 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分： 睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、因困倦而导致功能障碍的天数、睡眠效率、整体睡眠质量以及睡眠反应所需药物量表 0（较好）3（较差）。 最低总分 0（较好），最高总分 21（较差） ≤ 5 = 睡眠质量良好 >5 = 睡眠质量较差 |
基线和第一次干预后约 6 周
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使用 ISI 评分的新干预措施的功效
大体时间：基线和第一次干预后约 6 周
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失眠严重程度指数 (ISI) 评分： 睡眠质量、症状严重程度、睡眠模式、日常功能、其他人注意到的失眠、失眠引起的痛苦程度 反应量表 0（较好） 4（较差） 最低总分 0（较好） 最高总分 28（较差） 0-7：无临床显着失眠 8-14：阈下失眠 15-21：临床失眠 22-28：严重临床失眠 |
基线和第一次干预后约 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian D Gonzalez, PhD、H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.