Desarrollo y prueba de una intervención en español para reducir los trastornos del sueño relacionados con el cáncer
28 de octubre de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El propósito de este estudio es aprender cómo brindar tratamiento a los sobrevivientes de cáncer que tienen dificultad para dormir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
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Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
- Ponce Health Services University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ubicado en el área Sur de Puerto Rico
- Capaz de hablar y leer español
- No tener discapacidades documentadas u observables que interfieran con la participación en el estudio
- Ha completado el tratamiento primario para el cáncer de mama (p. ej., cirugía, quimioterapia, radiación)
- Tiene trastornos del sueño clínicamente significativos (es decir, >/= 8 en el índice de gravedad del insomnio)
- Tiene bajo riesgo de otros trastornos del sueño que no son susceptibles de tratamiento con terapia cognitivo-conductual
- Tiene acceso a Internet y a un dispositivo digital (por ejemplo, un teléfono inteligente) capaz de usar software de videoconferencia
Criterio de exclusión:
- No puede leer y hablar español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Entrevistas cualitativas previas a la intervención
Se realizarán entrevistas cualitativas con sobrevivientes de cáncer de mama, cuidadores de sobrevivientes, líderes de grupos de apoyo para el cáncer y médicos con respecto a los trastornos del sueño en los sobrevivientes de cáncer de mama y las preferencias por una intervención para los trastornos del sueño.
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Experimental: Videoconferencia Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCC-I) en español
Conductual: Nueva Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCC-I) en español impartida por videoconferencia
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Seis sesiones de Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCC-I) en español impartidas por videoconferencia.
Las sesiones abordan temas como la educación del sueño, la higiene del sueño, la restricción del sueño, el control de estímulos, la prevención de recaídas y la reestructuración cognitiva.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Ninguna intervención hasta 6 semanas después de la evaluación inicial, momento en el cual los participantes completan una evaluación de seguimiento y luego se les ofrece la nueva intervención CBT-I.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento: aceptabilidad de una nueva intervención para los trastornos del sueño relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Base
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El estudio se considerará aceptable si ≥ 50% de los sobrevivientes de cáncer elegibles a los que se les contacta aceptan participar.
La tasa de reclutamiento se medirá por el porcentaje de pacientes inscritos.
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Base
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Resultado del autoinforme: aceptabilidad de una nueva intervención para los trastornos del sueño relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la primera sesión de intervención.
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El estudio se considerará aceptable si > 50% de los participantes del grupo de intervención informan que, en promedio, están de acuerdo con declaraciones positivas sobre la intervención (es decir, informan una puntuación promedio de >3 en una escala de 0 a 4).
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Aproximadamente 6 semanas después de la primera sesión de intervención.
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Número de participantes que asistieron al componente educativo: viabilidad de una nueva intervención para los trastornos del sueño relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después de la primera sesión de intervención
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El estudio se considerará factible si ≥ 75% de los participantes del grupo de intervención asisten al menos a la mitad de los componentes educativos de la intervención.
Esto se operacionalizará por haber asistido al menos a la mitad de las sesiones.
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aproximadamente 6 semanas después de la primera sesión de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de una nueva intervención utilizando la puntuación PSQI
Periodo de tiempo: Valor inicial y aproximadamente 6 semanas después de la primera sesión de intervención
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): Duración del sueño, alteraciones del sueño, latencia del sueño, días de disfunción debido a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y medicamentos necesarios para dormir Escala de respuesta 0 (mejor) 3 (peor). Puntuación mínima total 0 (mejor), puntuación máxima total 21 (peor) ≤ 5 = Buena calidad del sueño >5 = Mala calidad del sueño |
Valor inicial y aproximadamente 6 semanas después de la primera sesión de intervención
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Eficacia de una nueva intervención utilizando la puntuación ISI
Periodo de tiempo: Valor inicial y aproximadamente 6 semanas después de la primera sesión de intervención
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI): Calidad del sueño, gravedad de los síntomas, patrones de sueño, funcionamiento diario, insomnio perceptible para los demás, nivel de angustia causado por el insomnio Escala de respuesta 0 (mejor) 4 (peor) Puntuación mínima total 0 (mejor) Puntuación máxima total 28 (peor) 0-7: Sin insomnio clínicamente significativo 8-14: Insomnio subumbral 15-21: Insomnio clínico 22-28: Insomnio clínico grave |
Valor inicial y aproximadamente 6 semanas después de la primera sesión de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .