Kehitetään ja testataan espanjankielistä interventiota syöpään liittyvien unihäiriöiden vähentämiseksi
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka tarjota hoitoa syövästä selviytyneille, joilla on univaikeuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
- Ponce Health Services University
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sijaitsee Etelä-Puerto Ricon alueella
- Pystyy puhumaan ja lukemaan espanjaa
- Sinulla ei ole dokumentoituja tai havaittavia vammoja, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista
- on suorittanut rintasyövän perushoidon (esim. leikkaus, kemoterapia, sädehoito)
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä unihäiriöitä (eli >/= 8 unettomuuden vakavuusindeksissä)
- on alhainen riski saada muita unihäiriöitä, joita ei voida hoitaa kognitiivis-käyttäytymisterapialla
- Hänellä on pääsy Internetiin ja digitaalinen laite (esim. älypuhelin), joka pystyy käyttämään videoneuvotteluohjelmistoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea ja puhua espanjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Interventiota edeltävät laadulliset haastattelut
Rintasyövästä selviytyneiden, selviytyneiden omaishoitajien, syövän tukiryhmien johtajien ja kliinikkojen kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja rintasyövästä selviytyneiden unihäiriöistä ja unihäiriöinterventioiden mieltymyksistä.
|
|
|
Kokeellinen: Videokonferenssi espanjankielinen unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
Behavioral: Uusi espanjankielinen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) videoneuvottelun kautta
|
Kuusi espanjankielistä unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT-I) videoneuvottelun kautta.
Istunnot käsittelevät aiheita, kuten unikasvatusta, unihygieniaa, unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa, uusiutumisen ehkäisyä ja kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Ei interventiota ennen kuin 6 viikkoa perusarvioinnin jälkeen, jolloin osallistujat suorittavat seurantaarvioinnin ja sitten heille tarjotaan uutta CBT-I-interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti – syöpään liittyvien unihäiriöiden uusien toimenpiteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimus katsotaan hyväksyttäväksi, jos ≥ 50 % kelvollisista syövästä selviytyneistä, joita lähestytään, suostuu osallistumaan.
Rekrytointiaste mitataan ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuudella.
|
Perustaso
|
|
Oman raportin tulos – syöpään liittyvien unihäiriöiden uusien toimenpiteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Tutkimus katsotaan hyväksyttäväksi, jos > 50 % interventioryhmän osallistujista ilmoittaa, että he ovat keskimäärin samaa mieltä interventioon liittyvistä myönteisistä lausunnoista (eli raportoivat keskimääräiseksi arvosanaksi >3 asteikolla 0-4).
|
Noin 6 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
|
Koulutusosaan osallistuvien osallistujien määrä – syöpään liittyvien unihäiriöiden uuden toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 75 % interventioryhmän osallistujista osallistuu vähintään puoleen intervention koulutusosista.
Tämä toteutetaan siten, että se on osallistunut vähintään puoleen istunnoista.
|
noin 6 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien toimenpiteiden tehokkuus PSQI-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 6 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteytys: Unen kesto, unihäiriöt, univiive, uneliaisuudesta johtuvat toimintahäiriöpäivät, unen tehokkuus, yleinen unen laatu ja univasteeseen tarvittavat lääkkeet Asteikko 0 (parempi) 3 (huonompi). Minimipistemäärä yhteensä 0 (parempi), enimmäispistemäärä yhteensä 21 (huonompi) ≤ 5 = hyvä unen laatu >5 = huono unen laatu |
Lähtötilanne ja noin 6 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Uuden ISI-pisteytysmenetelmän käytön tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 6 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteytys: Unen laatu, oireiden vakavuus, unirytmit, päivittäinen toiminta, muiden havaittavissa oleva unettomuus, unettomuusvasteen aiheuttama ahdistusasteikko 0 (parempi) 4 (huonompi) Minimi kokonaispistemäärä 0 (parempi) Maksimipistemäärä yhteensä 28 (huonompi) 0-7: Ei kliinisesti merkittävää unettomuutta 8-14: Alakynnyksen unettomuus 15-21: Kliininen unettomuus 22-28: Vaikea kliininen unettomuus |
Lähtötilanne ja noin 6 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .