Opracowanie i przetestowanie interwencji w języku hiszpańskim w celu zmniejszenia zaburzeń snu związanych z rakiem
28 października 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem tego badania jest poznanie sposobów leczenia osób, które przeżyły raka i mają trudności ze snem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00732-7004
- Ponce Health Services University
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znajduje się w południowej części Puerto Rico
- Potrafi mówić i czytać po hiszpańsku
- Nie mają udokumentowanych ani możliwych do zaobserwowania niepełnosprawności, które mogłyby kolidować z uczestnictwem w badaniu
- Ukończyła podstawowe leczenie raka piersi (np. operacja, chemioterapia, radioterapia)
- Ma klinicznie istotne zaburzenia snu (tj. >/= 8 w Insomnia Severity Index)
- Jest w grupie niskiego ryzyka innych zaburzeń snu, które nie są podatne na leczenie terapią poznawczo-behawioralną
- Ma dostęp do Internetu i urządzenia cyfrowego (np. smartfona) umożliwiającego korzystanie z oprogramowania do wideokonferencji
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi czytać i mówić po hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wywiady jakościowe przed interwencją
Zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z osobami, które przeżyły raka piersi, ich opiekunami, liderami grup wsparcia onkologicznego i klinicystami na temat zaburzeń snu u osób, które przeżyły raka piersi i preferencji dotyczących interwencji w przypadku zaburzeń snu.
|
|
|
Eksperymentalny: Wideokonferencja Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w języku hiszpańskim (CBT-I)
Behawioralny: Nowa hiszpańskojęzyczna terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) prowadzona za pośrednictwem wideokonferencji
|
Sześć sesji hiszpańskojęzycznej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji.
Sesje dotyczą takich tematów, jak edukacja snu, higiena snu, ograniczenie snu, kontrola bodźców, zapobieganie nawrotom i restrukturyzacja poznawcza.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Brak interwencji do 6 tygodni po ocenie wyjściowej, kiedy to uczestnicy przechodzą ocenę uzupełniającą, a następnie otrzymują nową interwencję CBT-I.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji – dopuszczalność nowej interwencji w leczeniu zaburzeń snu związanych z nowotworem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie zostanie uznane za dopuszczalne, jeśli ≥ 50% kwalifikujących się osób, które wyzdrowiały z nowotworu, do których się zwrócono, zgodzi się na udział w nim.
Wskaźnik rekrutacji będzie mierzony procentem zapisanych pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik samodzielnego raportu – dopuszczalność nowej interwencji w leczeniu zaburzeń snu związanych z nowotworem
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Badanie zostanie uznane za akceptowalne, jeśli > 50% uczestników grupy interwencyjnej zgłosi, że średnio zgadza się z pozytywnymi stwierdzeniami na temat interwencji (tj. zgłosi średni wynik > 3 w skali od 0 do 4).
|
Około 6 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej
|
|
Liczba uczestników uczestniczących w komponencie edukacyjnym – Możliwość wprowadzenia nowej interwencji w przypadku zaburzeń snu związanych z nowotworem
Ramy czasowe: około 6 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeżeli ≥ 75% uczestników grupy interwencyjnej uczestniczy w co najmniej połowie elementów edukacyjnych interwencji.
Zostanie to zrealizowane w formie uczestnictwa w co najmniej połowie sesji.
|
około 6 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność nowej interwencji przy użyciu punktacji PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Punktacja wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI): Czas trwania snu, zaburzenia snu, opóźnienie snu, dni zaburzeń spowodowane sennością, efektywność snu, ogólna jakość snu i leki potrzebne do reakcji na sen. Skala reakcji 0 (lepsza) 3 (gorsza). Łączny wynik minimalny 0 (lepszy), całkowity wynik maksymalny 21 (gorszy) ≤ 5 = Dobra jakość snu >5 = Zła jakość snu |
Wartość wyjściowa i około 6 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej
|
|
Skuteczność nowej interwencji przy użyciu punktacji ISI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Punktacja wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI): Jakość snu, nasilenie objawów, wzorce snu, codzienne funkcjonowanie, bezsenność zauważalna dla innych, poziom niepokoju spowodowanego bezsennością. Skala reakcji 0 (lepsza) 4 (gorsza) Łączny wynik minimalny 0 (lepszy) Łączny maksymalny wynik 28 (gorszy) 0-7: Brak bezsenności istotnej klinicznie 8-14: Bezsenność podprogowa 15-21: Bezsenność kliniczna 22-28: Ciężka bezsenność kliniczna |
Wartość wyjściowa i około 6 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .