Utveckla och testa en spanskspråkig intervention för att minska cancerrelaterade sömnstörningar
28 oktober 2024 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Syftet med denna studie är att lära sig hur man kan ge behandling till canceröverlevande som har svårt att sova.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
- Ponce Health Services University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beläget i södra Puerto Rico-området
- Kunna tala och läsa spanska
- Har inga dokumenterade eller observerbara funktionsnedsättningar som skulle störa studiedeltagandet
- Har genomgått primär behandling för bröstcancer (t.ex. operation, kemoterapi, strålning)
- Har kliniskt signifikant sömnstörning (dvs >/= 8 på Insomnia Severity Index)
- Har låg risk för andra sömnstörningar som inte är mottagliga för behandling med kognitiv beteendeterapi
- Har tillgång till Internet och en digital enhet (t.ex. smartphone) som kan använda programvara för videokonferenser
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa och tala spanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kvalitativa intervjuer före intervention
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med bröstcanceröverlevande, överlevandes vårdgivare, cancerstödgruppsledare och läkare angående sömnstörningar hos överlevande bröstcancer och preferenser för en intervention för sömnstörningar.
|
|
|
Experimentell: Videokonferens spanskspråkig kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Beteende: Ny spanskspråkig kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) levererad via videokonferens
|
Sex sessioner av spanskspråkig kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) levererade via videokonferens.
Sessionerna tar upp ämnen som sömnundervisning, sömnhygien, sömnbegränsning, stimuluskontroll, återfallsförebyggande och kognitiv omstrukturering.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Ingen intervention förrän 6 veckor efter baslinjebedömningen, då deltagarna genomför en uppföljningsbedömning och sedan erbjuds den nya KBT-I-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsfrekvens - Acceptans av ny intervention för cancerrelaterade sömnstörningar
Tidsram: Baslinje
|
Studien kommer att anses acceptabel om ≥ 50 % av de berättigade canceröverlevande som tillfrågas samtycker till att delta.
Rekryteringsgraden kommer att mätas i procent av patienterna som är inskrivna.
|
Baslinje
|
|
Självrapportresultat - Acceptans av ny intervention för cancerrelaterade sömnstörningar
Tidsram: Cirka 6 veckor efter första interventionstillfället
|
Studien kommer att anses acceptabel om > 50 % av deltagarna i interventionsgruppen rapporterar att de i genomsnitt håller med om positiva påståenden om interventionen (dvs. rapporterar ett genomsnittligt betyg på >3 på en skala från 0 till 4).
|
Cirka 6 veckor efter första interventionstillfället
|
|
Antal deltagare som deltar i utbildningskomponenten - genomförbarheten av ny intervention för cancerrelaterade sömnstörningar
Tidsram: cirka 6 veckor efter första interventionstillfället
|
Studien kommer att bedömas vara genomförbar om ≥ 75 % av deltagarna i interventionsgruppen deltar i minst hälften av de pedagogiska delarna av interventionen.
Detta kommer att operationaliseras som att ha deltagit i minst hälften av sessionerna.
|
cirka 6 veckor efter första interventionstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av ny intervention med PSQI-poäng
Tidsram: Baslinje och cirka 6 veckor efter första interventionstillfället
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Poäng: Sömnens varaktighet, sömnstörning, sömnfördröjning, dagar av funktionsstörning på grund av sömnighet, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och mediciner som behövs för sömnsvarsskala 0 (bättre) 3 (sämre). Totalt minimumpoäng 0 (bättre), totalt maximalt resultat 21 (sämre) ≤ 5 = God sömnkvalitet >5 = Dålig sömnkvalitet |
Baslinje och cirka 6 veckor efter första interventionstillfället
|
|
Effektiviteten av ny intervention med ISI-poäng
Tidsram: Baslinje och cirka 6 veckor efter första interventionstillfället
|
Insomnia Severity Index (ISI) Poäng: Sömnkvalitet, symtom svårighetsgrad, sömnmönster, daglig funktion, sömnlöshet märkbar för andra, nivå av nöd orsakad av sömnlöshet svarsskala 0 (bättre) 4 (sämre) Totalt minsta poäng 0 (bättre) Totalt maximalt resultat 28 (sämre) 0-7: Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14: Undertröskel Insomnia 15-21: Klinisk sömnlöshet 22-28: Allvarlig klinisk sömnlöshet |
Baslinje och cirka 6 veckor efter första interventionstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-20086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .