Vývoj a testování intervence ve španělském jazyce ke snížení poruch spánku souvisejících s rakovinou
28. října 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem této studie je zjistit, jak poskytovat léčbu pacientům, kteří přežili rakovinu a mají potíže se spánkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00732-7004
- Ponce Health Services University
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nachází se v jižní oblasti Portorika
- Umět mluvit a číst španělsky
- Nemají žádná zdokumentovaná nebo pozorovatelná postižení, která by narušovala účast na studiu
- Absolvoval základní léčbu rakoviny prsu (např. operaci, chemoterapii, ozařování)
- Má klinicky významnou poruchu spánku (tj. >/= 8 na indexu závažnosti insomnie)
- Má nízké riziko dalších poruch spánku, které nelze léčit kognitivně-behaviorální terapií
- Má přístup k internetu a digitální zařízení (např. chytrý telefon) schopné používat software pro videokonference
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a mluvit španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kvalitativní rozhovory před intervencí
Kvalitativní rozhovory budou provedeny s pacientkami, které přežily rakovinu prsu, jejich pečovateli, vedoucími skupin na podporu rakoviny a kliniky ohledně poruch spánku u pacientek, které přežily rakovinu prsu, a preferencí intervence při poruchách spánku.
|
|
|
Experimentální: Videokonference Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti ve španělštině (CBT-I)
Behaviorální: Nová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) ve španělštině poskytovaná prostřednictvím videokonference
|
Šest sezení kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) ve španělštině prostřednictvím videokonference.
Sezení se zabývají tématy, jako je výchova ke spánku, spánková hygiena, omezení spánku, kontrola stimulů, prevence relapsu a kognitivní restrukturalizace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Žádná intervence do 6 týdnů po základním hodnocení, kdy účastníci dokončí následné hodnocení a poté je jim nabídnuta nová intervence CBT-I.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru – přijatelnost nové intervence pro poruchy spánku související s rakovinou
Časové okno: Základní linie
|
Studie bude považována za přijatelnou, pokud s účastí souhlasí ≥ 50 % způsobilých pacientů s rakovinou, kteří byli osloveni.
Míra náboru bude měřena procentem zapsaných pacientů.
|
Základní linie
|
|
Self Report Outcome – přijatelnost nové intervence pro poruchy spánku související s rakovinou
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po prvním zásahu
|
Studie bude považována za přijatelnou, pokud > 50 % účastníků intervenční skupiny uvede, že v průměru souhlasí s pozitivními výroky o intervenci (tj. uvedou průměrné skóre > 3 na stupnici od 0 do 4).
|
Přibližně 6 týdnů po prvním zásahu
|
|
Počet účastníků navštěvujících vzdělávací složku – proveditelnost nové intervence pro poruchy spánku související s rakovinou
Časové okno: přibližně 6 týdnů po prvním intervenčním sezení
|
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 75 % účastníků intervenční skupiny navštěvuje alespoň polovinu vzdělávacích složek intervence.
To bude fungovat tak, že se zúčastní alespoň poloviny zasedání.
|
přibližně 6 týdnů po prvním intervenčním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost nové intervence pomocí bodování PSQI
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 týdnů po prvním intervenčním sezení
|
Hodnocení indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI): Délka spánku, poruchy spánku, latence spánku, dny dysfunkce v důsledku ospalosti, účinnost spánku, celková kvalita spánku a léky potřebné pro spánkovou odezvu na stupnici 0 (lepší) 3 (horší). Celkové minimální skóre 0 (lepší), celkové maximální skóre 21 (horší) ≤ 5 = dobrá kvalita spánku >5 = špatná kvalita spánku |
Výchozí stav a přibližně 6 týdnů po prvním intervenčním sezení
|
|
Účinnost nové intervence pomocí ISI bodování
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 týdnů po prvním intervenčním sezení
|
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI): Kvalita spánku, závažnost příznaků, spánkové vzorce, každodenní fungování, nespavost patrná ostatním, úroveň úzkosti způsobené nespavostí Stupnice odezvy 0 (lepší) 4 (horší) Celkové minimální skóre 0 (lepší) Celkové maximální skóre 28 (horší) 0-7: Žádná klinicky významná nespavost 8-14: Podprahová nespavost 15-21: Klinická nespavost 22-28: Těžká klinická nespavost |
Výchozí stav a přibližně 6 týdnů po prvním intervenčním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-20086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .