Utvikle og teste en spanskspråklig intervensjon for å redusere kreftrelaterte søvnforstyrrelser
28. oktober 2024 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Utvikle og teste en spanskspråklig intervensjon for å redusere kreftrelatert søvnforstyrrelse
Formålet med denne studien er å lære om hvordan man kan gi behandling til kreftoverlevere som har problemer med å sove.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
- Ponce Health Services University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ligger i det sørlige Puerto Rico-området
- Kunne snakke og lese spansk
- Har ingen dokumenterte eller observerbare funksjonshemminger som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Har fullført primærbehandling for brystkreft (f.eks. kirurgi, kjemoterapi, stråling)
- Har klinisk signifikant søvnforstyrrelse (dvs. >/= 8 på Insomnia Severity Index)
- Har lav risiko for andre søvnforstyrrelser som ikke kan behandles med kognitiv atferdsterapi
- Har tilgang til Internett og en digital enhet (f.eks. smarttelefon) som kan bruke videokonferanseprogramvare
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese og snakke spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kvalitative intervjuer før intervensjon
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med brystkreftoverlevere, overlevendes omsorgspersoner, kreftstøttegruppeledere og klinikere angående søvnforstyrrelser hos brystkreftoverlevere og preferanser for en intervensjon for søvnforstyrrelser.
|
|
|
Eksperimentell: Videokonferanse spanskspråklig kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Behavioral: Ny spanskspråklig kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) levert via videokonferanse
|
Seks økter med spanskspråklig kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) levert via videokonferanse.
Sesjoner tar for seg temaer som søvnundervisning, søvnhygiene, søvnbegrensning, stimuluskontroll, tilbakefallsforebygging og kognitiv restrukturering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Ingen intervensjon før 6 uker etter baseline-vurderingen, hvor deltakerne fullfører en oppfølgingsvurdering og deretter tilbys den nye CBT-I-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate - Akseptabilitet av ny intervensjon for kreftrelaterte søvnforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Studien vil bli ansett som akseptabel hvis ≥ 50 % av kvalifiserte kreftoverlevere som blir kontaktet samtykker i å delta.
Rekrutteringsraten vil bli målt etter prosentandelen av pasientene som er påmeldt.
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapporteringsresultat - Akseptabilitet av ny intervensjon for kreftrelaterte søvnforstyrrelser
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter første intervensjonsøkt
|
Studien vil bli ansett som akseptabel hvis > 50 % av deltakerne i intervensjonsgruppen rapporterer at de i gjennomsnitt er enige i positive utsagn om intervensjonen (dvs. rapporterer en gjennomsnittlig score på >3 på en skala fra 0 til 4).
|
Omtrent 6 uker etter første intervensjonsøkt
|
|
Antall deltakere som deltar på utdanningskomponenten – gjennomførbarhet for ny intervensjon for kreftrelaterte søvnforstyrrelser
Tidsramme: ca. 6 uker etter første intervensjonsøkt
|
Studien vil bli ansett som gjennomførbar dersom ≥ 75 % av deltakerne i intervensjonsgruppen deltar på minst halvparten av de pedagogiske komponentene i intervensjonen.
Dette vil bli operasjonalisert som å ha deltatt på minst halvparten av øktene.
|
ca. 6 uker etter første intervensjonsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av ny intervensjon ved bruk av PSQI-scoring
Tidsramme: Baseline og ca. 6 uker etter første intervensjonsøkt
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Poengsum: Søvnvarighet, søvnforstyrrelse, søvnforsinkelse, dager med funksjonssvikt på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og medisiner som trengs for søvnresponsskala 0 (bedre) 3 (verre). Total minimumspoeng 0 (bedre), total maksimal poengsum 21 (dårlig) ≤ 5 = God søvnkvalitet >5 = Dårlig søvnkvalitet |
Baseline og ca. 6 uker etter første intervensjonsøkt
|
|
Effektiviteten av ny intervensjon ved bruk av ISI-scoring
Tidsramme: Baseline og ca. 6 uker etter første intervensjonsøkt
|
Insomnia Severity Index (ISI) Poengsum: Søvnkvalitet, alvorlighetsgrad av symptomer, søvnmønstre, daglig funksjon, søvnløshet merkbar for andre, nivå av nød forårsaket av søvnløshet responsskala 0 (bedre) 4 (verre) Total minimumscore 0 (bedre) Total maksimumscore 28 (verre) 0-7: Ingen klinisk signifikant søvnløshet 8-14: Underterskel Insomnia 15-21: Klinisk søvnløshet 22-28: Alvorlig klinisk søvnløshet |
Baseline og ca. 6 uker etter første intervensjonsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-20086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .