Spanyol nyelvű beavatkozás kidolgozása és tesztelése a rákkal összefüggő alvászavarok csökkentésére
2023. január 19. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan lehet kezelni azokat a rákot túlélőket, akiknek alvási nehézségei vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
- Ponce Health Services University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Puerto Rico déli részén található
- Tud beszélni és olvasni spanyolul
- Nincsenek dokumentált vagy megfigyelhető fogyatékosságai, amelyek akadályoznák a tanulmányban való részvételt
- Elvégezte a mellrák elsődleges kezelését (pl. műtét, kemoterápia, sugárkezelés)
- Klinikailag jelentős alvászavarai vannak (azaz >/= 8 az insomnia súlyossági indexén)
- Alacsony kockázata van más alvászavaroknak, amelyek nem kezelhetők kognitív-viselkedési terápiával
- Rendelkezik internet-hozzáféréssel és egy videokonferencia-szoftver használatára alkalmas digitális eszközzel (pl. okostelefon).
Kizárási kritériumok:
- Nem tud spanyolul olvasni és beszélni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Beavatkozás előtti kvalitatív interjúk
Kvalitatív interjúkat készítenek emlőráktúlélőkkel, túlélők gondozóival, ráktámogatási csoportok vezetőivel és klinikusokkal a mellráktúlélők alvászavarairól és az alvászavarok miatti beavatkozás preferenciáiról.
|
|
|
Kísérleti: Videokonferencia spanyol nyelvű kognitív-viselkedési terápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
Viselkedési: Új spanyol nyelvű kognitív-viselkedési terápia az álmatlanság kezelésére (CBT-I) videokonferencián keresztül
|
Hat spanyol nyelvű kognitív-viselkedési terápia az álmatlansághoz (CBT-I) videokonferencián keresztül.
A foglalkozások olyan témákkal foglalkoznak, mint az alvásoktatás, az alváshigiénia, az alváskorlátozás, az ingerkontroll, a visszaesés megelőzése és a kognitív szerkezetátalakítás.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A kiindulási értékelést követő 6 hétig nincs beavatkozás, ekkor a résztvevők elvégzik a nyomon követési értékelést, majd felajánlják az új CBT-I beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákkal kapcsolatos alvászavarok új beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: körülbelül 6 héttel az első beavatkozás után
|
A vizsgálat akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a megkeresett rákos túlélők ≥ 50%-a beleegyezik a részvételbe, és az intervenciós csoport résztvevőinek > 50%-a számol be arról, hogy átlagosan egyetért a beavatkozással kapcsolatos pozitív kijelentésekkel (azaz átlagos pontszámot ad) ≥3 a 0-tól 4-ig terjedő skálán).
|
körülbelül 6 héttel az első beavatkozás után
|
|
A rákkal összefüggő alvászavarok új beavatkozásának megvalósíthatósága
Időkeret: körülbelül 6 héttel az első beavatkozás után
|
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az intervenciós csoport résztvevőinek ≥ 75%-a részt vesz a beavatkozás oktatási elemeinek legalább felén.
Ez úgy lesz működőképes, hogy az ülések legalább felében részt vett.
|
körülbelül 6 héttel az első beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új beavatkozás hatékonysága
Időkeret: körülbelül 6 héttel az első beavatkozás után
|
Az újonnan létrehozott beavatkozás hatékonyságát (a) a Pittsburgh Sleep Quality Index pontszámai alapján fogják értékelni, amely 19 egyedi elemből áll, és 7 összetevőt alkotnak, amelyek egy globális pontszámot adnak.
Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik.
A globális pontszámot a 7 komponens pontszámának összeadásával számítják ki, így 0 és 21 közötti pontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
(b) az Insomnia Súlyossági Index, amely 7 kérdésből áll egy 0-4 skálán.
Az elemek összesítése 0 és 28 közötti pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok az álmatlanság rosszabb súlyosságát jelzik.
|
körülbelül 6 héttel az első beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-20086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok