Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af en spansksproget intervention for at reducere kræftrelateret søvnforstyrrelse

28. oktober 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan man kan give behandling til kræftoverlevere, som har svært ved at sove.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
        • Ponce Health Services University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beliggende i det sydlige Puerto Rico-område
  • Kan tale og læse spansk
  • Har ingen dokumenterede eller observerbare handicap, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Har gennemført primær behandling for brystkræft (f.eks. kirurgi, kemoterapi, stråling)
  • Har klinisk signifikant søvnforstyrrelse (dvs. >/= 8 på Insomnia Severity Index)
  • Har lav risiko for andre søvnforstyrrelser, der ikke er modtagelige for behandling med kognitiv adfærdsterapi
  • Har adgang til internettet og en digital enhed (f.eks. smartphone), der kan bruge videokonferencesoftware

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse og tale spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præ-intervention kvalitative interviews
Kvalitative interviews vil blive gennemført med brystkræftoverlevere, overlevendes pårørende, kræftstøttegruppeledere og klinikere vedrørende søvnforstyrrelser hos brystkræftoverlevere og præferencer for en intervention for søvnforstyrrelser.
Eksperimentel: Videokonference spansksproget kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Behavioral: Ny spansksproget kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) leveret via videokonference
Adfærdsmæssigt: Spansksproget kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) leveret via videokonference
Seks sessioner med spansksproget kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) leveret via videokonference. Sessioner omhandler emner som søvnundervisning, søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, tilbagefaldsforebyggelse og kognitiv omstrukturering.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ingen intervention før 6 uger efter baseline-vurderingen, hvor deltagerne gennemfører en opfølgende vurdering og derefter tilbydes den nye CBT-I-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate - Acceptabilitet af ny intervention for kræftrelaterede søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsen vil blive anset for acceptabel, hvis ≥ 50 % af de berettigede kræftoverlevere, der kontaktes, accepterer at deltage. Rekrutteringsraten vil blive målt ved procentdel af patienter, der er tilmeldt.
Baseline
Self Report Outcome - Acceptabilitet af ny intervention for kræftrelaterede søvnforstyrrelser
Tidsramme: Cirka 6 uger efter første interventionssession
Undersøgelsen vil blive anset for acceptabel, hvis > 50 % af deltagerne i interventionsgruppen rapporterer, at de i gennemsnit er enige i positive udsagn om interventionen (dvs. rapporterer en gennemsnitlig score på >3 på en skala fra 0 til 4).
Cirka 6 uger efter første interventionssession
Antal deltagere, der deltager i pædagogisk komponent - Mulighed for ny intervention for kræftrelaterede søvnforstyrrelser
Tidsramme: ca. 6 uger efter første interventionssession
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 75 % af interventionsgruppedeltagerne deltager i mindst halvdelen af ​​de pædagogiske komponenter i interventionen. Dette vil blive operationaliseret som at have deltaget i mindst halvdelen af ​​sessionerne.
ca. 6 uger efter første interventionssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​ny intervention ved hjælp af PSQI-scoring
Tidsramme: Baseline og ca. 6 uger efter første interventionssession

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score:

Søvnvarighed, søvnforstyrrelse, søvnforsinkelse, dage med funktionsfejl på grund af søvnighed, søvneffektivitet, overordnet søvnkvalitet og medicin, der er nødvendig for at søvnresponsskala 0 (bedre) 3 (værre). Samlet minimumscore 0 (bedre), total maksimumscore 21 (værre)

≤ 5 = God søvnkvalitet >5 = Dårlig søvnkvalitet
Baseline og ca. 6 uger efter første interventionssession
Effektiviteten af ​​ny intervention ved hjælp af ISI-scoring
Tidsramme: Baseline og ca. 6 uger efter første interventionssession

Insomnia Severity Index (ISI)-score:

Søvnkvalitet, symptomsværhed, søvnmønstre, daglig funktion, søvnløshed mærkbar for andre, niveau af nød forårsaget af søvnløshedsresponsskala 0 (bedre) 4 (værre) Total minimumscore 0 (bedre) Total maksimumscore 28 (værre)

0-7: Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14: Undertærskelsøvnløshed 15-21: Klinisk søvnløshed 22-28: Alvorlig klinisk søvnløshed
Baseline og ca. 6 uger efter første interventionssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner