Sviluppo e test di un intervento in lingua spagnola per ridurre i disturbi del sonno correlati al cancro
28 ottobre 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo di questo studio è conoscere come fornire cure ai sopravvissuti al cancro che hanno difficoltà a dormire.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00732-7004
- Ponce Health Services University
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Situato nella zona meridionale di Puerto Rico
- In grado di parlare e leggere lo spagnolo
- Non avere disabilità documentate o osservabili che interferirebbero con la partecipazione allo studio
- Ha completato il trattamento primario per il cancro al seno (ad es. Chirurgia, chemioterapia, radiazioni)
- Ha disturbi del sonno clinicamente significativi (cioè >/= 8 sull'indice di gravità dell'insonnia)
- È a basso rischio di altri disturbi del sonno che non sono suscettibili di trattamento con la terapia cognitivo-comportamentale
- Ha accesso a Internet e un dispositivo digitale (ad es. Smartphone) in grado di utilizzare il software di videoconferenza
Criteri di esclusione:
- Non in grado di leggere e parlare spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Interviste qualitative pre-intervento
Verranno condotte interviste qualitative con le sopravvissute al cancro al seno, i caregiver delle sopravvissute, i leader del gruppo di supporto per il cancro e i medici in merito ai disturbi del sonno nelle sopravvissute al cancro al seno e alle preferenze per un intervento per i disturbi del sonno.
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Sperimentale: Videoconferenza Terapia cognitivo-comportamentale in lingua spagnola per l'insonnia (CBT-I)
Comportamentale: nuova terapia cognitivo-comportamentale in lingua spagnola per l'insonnia (CBT-I) fornita tramite videoconferenza
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Sei sessioni di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) in lingua spagnola erogate tramite videoconferenza.
Le sessioni affrontano argomenti come l'educazione al sonno, l'igiene del sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, la prevenzione delle ricadute e la ristrutturazione cognitiva.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Nessun intervento fino a 6 settimane dopo la valutazione di base, a quel punto i partecipanti completano una valutazione di follow-up e quindi viene offerto il nuovo intervento CBT-I.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento - Accettabilità di nuovi interventi per i disturbi del sonno legati al cancro
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo studio sarà considerato accettabile se ≥ 50% dei sopravvissuti al cancro idonei contattati accetteranno di partecipare.
Il tasso di reclutamento sarà misurato in base alla percentuale di pazienti arruolati.
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Linea di base
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Risultato autovalutato: accettabilità di un nuovo intervento per i disturbi del sonno legati al cancro
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo la prima sessione di intervento
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Lo studio sarà ritenuto accettabile se > 50% dei partecipanti al gruppo di intervento riferiscono di essere, in media, d'accordo con affermazioni positive sull'intervento (ovvero, riportano un punteggio medio > 3 su una scala da 0 a 4).
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Circa 6 settimane dopo la prima sessione di intervento
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Numero di partecipanti che frequentano la componente educativa - Fattibilità di un nuovo intervento per i disturbi del sonno legati al cancro
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la prima sessione di intervento
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Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 75% dei partecipanti al gruppo di intervento frequentano almeno la metà delle componenti educative dell'intervento.
Ciò sarà reso operativo avendo partecipato ad almeno la metà delle sessioni.
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circa 6 settimane dopo la prima sessione di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del nuovo intervento utilizzando il punteggio PSQI
Lasso di tempo: Al basale e circa 6 settimane dopo la prima sessione di intervento
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI): Durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, giorni di disfunzione dovuta alla sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e scala di risposta ai farmaci necessari per il sonno 0 (migliore) 3 (peggiore). Punteggio minimo totale 0 (migliore), punteggio massimo totale 21 (peggiore) ≤ 5 = Buona qualità del sonno >5 = Scarsa qualità del sonno |
Al basale e circa 6 settimane dopo la prima sessione di intervento
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Efficacia del nuovo intervento utilizzando il punteggio ISI
Lasso di tempo: Al basale e circa 6 settimane dopo la prima sessione di intervento
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Punteggio dell’indice di gravità dell’insonnia (ISI): Qualità del sonno, gravità dei sintomi, ritmi del sonno, funzionamento quotidiano, insonnia percepibile dagli altri, livello di disagio causato dalla scala di risposta all'insonnia 0 (migliore) 4 (peggiore) Punteggio minimo totale 0 (migliore) Punteggio massimo totale 28 (peggiore) 0-7: Insonnia non clinicamente significativa 8-14: Insonnia sottosoglia 15-21: Insonnia clinica 22-28: Insonnia clinica grave |
Al basale e circa 6 settimane dopo la prima sessione di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-20086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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