Een Spaanstalige interventie ontwikkelen en testen om aan kanker gerelateerde slaapstoornissen te verminderen
28 oktober 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de behandeling van overlevenden van kanker die moeite hebben met slapen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
- Ponce Health Services University
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelegen in het zuiden van Puerto Rico
- Spaans kunnen spreken en lezen
- Geen gedocumenteerde of waarneembare handicaps hebben die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
- Heeft de primaire behandeling voor borstkanker voltooid (bijv. chirurgie, chemotherapie, bestraling)
- Heeft klinisch significante slaapstoornissen (d.w.z. >/= 8 op de Insomnia Severity Index)
- Heeft een laag risico op andere slaapstoornissen die niet vatbaar zijn voor behandeling met cognitieve gedragstherapie
- Heeft toegang tot internet en een digitaal apparaat (bijv. smartphone) dat videoconferentiesoftware kan gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Spaans niet kunnen lezen en spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pre-interventie kwalitatieve interviews
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met overlevenden van borstkanker, verzorgers van overlevenden, leiders van kankerondersteunende groepen en clinici over slaapstoornissen bij overlevenden van borstkanker en voorkeuren voor een interventie voor slaapstoornissen.
|
|
|
Experimenteel: Videoconferentie Spaanstalige cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Gedrag: nieuwe Spaanstalige cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) geleverd via videoconferentie
|
Zes sessies Spaanstalige cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) via videoconferentie.
Sessies behandelen onderwerpen als slaapeducatie, slaaphygiëne, slaapbeperking, prikkelbeheersing, terugvalpreventie en cognitieve herstructurering.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Geen interventie tot 6 weken na de nulmeting, waarna de deelnemers een vervolgbeoordeling voltooien en vervolgens de nieuwe CGT-I-interventie wordt aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteringspercentage - Aanvaardbaarheid van nieuwe interventies voor kankergerelateerde slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het onderzoek wordt aanvaardbaar geacht als ≥ 50% van de benaderde kankeroverlevenden die in aanmerking komen, bereid zijn deel te nemen.
Het rekruteringspercentage wordt gemeten aan de hand van het percentage ingeschreven patiënten.
|
Basislijn
|
|
Zelfrapportresultaat - Aanvaardbaarheid van nieuwe interventies voor kankergerelateerde slaapstoornissen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de eerste interventiesessie
|
Het onderzoek wordt aanvaardbaar geacht als > 50% van de deelnemers aan de interventiegroep meldt dat zij het gemiddeld eens zijn met positieve uitspraken over de interventie (dat wil zeggen een gemiddelde score van >3 rapporteert op een schaal van 0 tot 4).
|
Ongeveer 6 weken na de eerste interventiesessie
|
|
Aantal deelnemers aan het educatieve onderdeel - Haalbaarheid van nieuwe interventies voor kankergerelateerde slaapstoornissen
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na de eerste interventiesessie
|
Het onderzoek wordt haalbaar geacht als ≥ 75% van de deelnemers aan de interventiegroep minimaal de helft van de onderwijsonderdelen van de interventie bijwoont.
Dit wordt geoperationaliseerd als het bijwonen van minimaal de helft van de sessies.
|
ongeveer 6 weken na de eerste interventiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van nieuwe interventies met behulp van PSQI-scores
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 6 weken na de eerste interventiesessie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score: Duur van de slaap, slaapstoornissen, slaaplatentie, dagen van disfunctioneren als gevolg van slaperigheid, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en medicijnen die nodig zijn om te slapen. Reactieschaal 0 (beter) 3 (slechter). Totale minimumscore 0 (beter), totale maximumscore 21 (slechter) ≤ 5 = Goede slaapkwaliteit >5 = Slechte slaapkwaliteit |
Basislijn en ongeveer 6 weken na de eerste interventiesessie
|
|
Werkzaamheid van nieuwe interventies met behulp van ISI-scores
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 6 weken na de eerste interventiesessie
|
Insomnia Severity Index (ISI)-score: Slaapkwaliteit, ernst van de symptomen, slaappatronen, dagelijks functioneren, slapeloosheid waarneembaar voor anderen, mate van stress veroorzaakt door slapeloosheid Reactieschaal 0 (beter) 4 (slechter) Totale minimumscore 0 (beter) Totale maximumscore 28 (slechter) 0-7: Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14: Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21: Klinische slapeloosheid 22-28: Ernstige klinische slapeloosheid |
Basislijn en ongeveer 6 weken na de eerste interventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-20086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .